第十九条医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统[2]中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息,包括临床试验专业、主要研究者等信息;负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告;负责在伦理委员会对
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 A.药品监督管理部门 B.同级卫生计生主管部门 C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门 点击...
申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中选择___及其___()?A.试验机构B.研究者C.申办者D.管理部门
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。A.药品监督管理部门B.同级卫生计生主管部门
医疗器械在启动临床试验入组前,申办者需要完成以下哪些工作()。A.取得伦理委员会批件B.与临床试验机构和研究者达成书面协议C.在省级药品监督管理部门完成备案D.所有开展临
申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中选择( )及其( )。A.申办者B.管理部门C.试验机构D.研究者
申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中选择___及其___。 A. 试验机构 B. 研究者 C. 申办者 D. 管理部门 相关知识点: 试题来源: 解析 A .试验机构 B .研究者 C .申办者 D .管理部门 得分: 2 得分: 2 反馈 收藏...
百度试题 结果1 题目申办者应当根据试验医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中协助 及其 。( ) A. 试验机构 B. 研究者 C. 申办者 D. 管理部门 相关知识点: 试题来源: 解析 AB 反馈 收藏