2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物...
医疗器械是按照其风险等级进行分类管理的,主要分为一类、二类和三类。 一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。风险程度低,通常是体外应用,结构和功能相对单一,潜在风险很小或者没有风险。如消毒缓解类的创可贴、棉签、棉球、退热贴;家用检测器械如听诊器、口腔数字观察仪;家用康复器械如倾斜...
区分一类、二类、三类医疗器械主要依据其风险等级、使用目的以及管理要求的不同。以下是对这三类医疗器械的详细区分：第一类医疗器械 风险等级：风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险。使用目的：主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者...
一、医疗器械的分类 第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和...
2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以...
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类产品实行备案管理,下图展示的产品就是第一类医疗器械。 其技术要求编号为湘岳械备20180013号,其中“湘岳械备”的“备”字代表了这个产品是第一类医疗器械,实行备案管理。 第二类医疗...
二、医疗器械二类：中度风险，严格控制 1. 定义与特点 二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类器械相对于一类器械而言，具有更高的复杂性和风险，需要经过临床评价和监督管理。2. 常见产品 二类医疗器械包括但不限于心电图机、血液透析器、CT机、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、创可贴、...
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
4. 临床评价要求：部分二类医疗器械需要进行临床试验，尤其是针对新产品或者市场上没有同类产品的器械。临床试验结果是医疗器械NMPA注册时的重要审核依据。三类医疗器械NMPA注册要求 三类医疗器械是风险最高的一类，通常直接接触人体或对人体有重大影响，如心脏起搏器、人工关节等。这类产品的医疗器械NMPA注册要求最为严格...
外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械 第三类是具有较高风险、需要...