以下为医用输液、输血、注射器具的检验方法。 1、外观检验 输液瓶、管路、采血针等输液器具的外观应该是整洁无污染的,瓶塞应该是完好的,管路不应该有漏洞或裂缝。输液瓶应该密封且标注明确,瓶口应该清洁干净。 2、测定液体透明度 对于输液瓶中的液体应该透明清澈,无混浊或悬浮物,可通过将输液瓶放在光源下观察来测定其...
四、实施意义 实施GB/T 14233.1-2022标准对于保障医疗器械的质量和安全性具有重要意义。通过规范医用输液、输血、注射器具的化学分析方法,可以有效检测和控制产品的质量,降低因医疗器械问题导致的医疗事故风险。此外,该标准的实施还有助于提高我国医疗器械行业的整体水平,提升医疗器械产品的国际竞争力。
+ICS11.040.0CCSC31中华人民共和国国家标准GB/T1433.—0XX代替GB/T1433.—005医用输液、输血、注射器具检验方法第部分:生物学试验方法Testmethodsforinfusiontransfusioninjectionequipmentformedicaluse—Part:Biologicaltestmethods征求意见稿(完成时间:04年7月)0XX-X
GBT 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法2023.11.1 9环氧乙烷残留量测定——气相色谱法 9.1仪器 气相色谱仪,使用时应按仪器说明书操作 9.2分析方法 任何气相色谱分析方法只要证明分析可靠,都可以使用。“分析可靠”是指当对一规定环氧乙烷(EO)残量械进行测定时选择的分法具有足的准确...
医用输液、输血、注射器具检验方法化学分析方法目录一、参考依据二、一般要求三、概念四、检验液制备实验:1.0pH(酸碱度)2.0重金属总含量3.0还原物质(易氧化物)4.0铵医用输液、输血、注射器具检验方法化学分析方法一、参考依据:GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法二、一般要求: 室温...
制造商、检验机构和相关监管部门可依据本标准进行产品检验和质量控制。 01 本标准规定了医用输液、输血、注射器具的化学分析方法,包括材料、添加剂、残留物等的检测。 02 适用于医用输液、输血、注射器具的检验,以确保其安全性和有效性。 本标准不适用于非医用输液、输血、注射器具的化学分析,如工业用或实验室用器具...
1 范围 本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该...
——第1部分:化学分析方法; ——第2部分:生物学试验方法。 本部分为GB/T14233的第2部分。本部分代替GB/T14233.2—1993《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法》。本次修订对无菌、热原、细菌内毒素三项试验直接引用《中国药典(二部)》中的适用章节,以能与中国药典的最新修订版保持同步;参照GB...
近日,由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》(以下简称“新版GB/T 14233. 1”)发布,并将于2023年11月1日正式实施。GB/T 14233.1是医用医输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一,主要规定了相关化学分析方法包含检验液的...
检验液制备方法 1 体外输注管路 <24h 3套样品+烧瓶构成循环系统,加250ml水,在37℃±1℃,通 (如输液器、输 过蠕动泵,使用短的医用硅胶管,以1L/h的流量循环2h。血器)同体积水置于玻璃烧瓶,同法制作空白对照液。2体内导管 <24h 样品切成1cm段,加入玻璃容器。按样品内外总表面积(cm2)与水(ml)...