有些敷料自身不具有粘附性,需要第二层敷料覆盖 –剥离强度、持粘性(7)最好便于观察伤口愈合情况 –透明敷料 ___ CFDA 医疗器械技术审评中心; 敷料(dressing, wound dressings)用以覆盖伤口的医用材料其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能( 物理屏障) ,即保护伤口。; ? 屏障与保护功能 ? 感觉功能 ? 体温调节功能...
CFDA 医疗器械技术审评中心 医用敷料类产品的技术 审评要求 审评五部 赵 艳红 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2017 年7 7 月 北京
(3)其目的是:疾病的诊断、预防、监护…… CFDA医疗器械技术审评中心 《医疗器械分类规则》(总局令第15号,2016年1月1日起施行) 长期使用:连续使用时间在30日(含)以上 CFDA医疗器械技术审评中心 第六条 …… (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器 械管理,包括:①预期具有防组织或器官粘连功能,② ...
CFDA 医疗器械技术审评中心 医用敷料类产品的技术 审评要求 审评五部 赵 艳红 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2017 年7 7 月 北京 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 40 p. 新员工入职培训之商务礼仪-潘红专 2 p. 质量人千万别再以“员工质量意识差”做借口了 262 p. 清洁验证的...
为进一步做好海南省医疗器械技术审评服务工作,解决省内注册人在医用创面敷料类医疗器械注册申请过程中的堵点和难点,7月4日上午,省药械审评服务中心在海口举办省内医用创面敷料类产品技术审评要求研讨会。会议由审评中心李耀华主任主持,并邀请...
目前常见的申报产品• 贴类:创口贴、输液贴、敷贴• 传统材料:脱脂棉纱布、凡士林纱布• 聚氨酯泡沫/薄膜敷料、藻酸盐敷料、水胶体敷料、水凝胶敷料、碳纤维敷料或复合材料敷料• 动物源性材料敷料• 含银盐敷料 CFDA 医疗器械技术审评中心 3.产品的管理类别依据:现行有效的《医疗器械分类目录》、各分类界定...
为进一步做好海南省医疗器械技术审评服务工作,解决省内注册人在医用创面敷料类医疗器械注册申请过程中的堵点和难点,7月4日上午,省药械审评服务中心在海口举办省内医用创面敷料类产品技术审评要求研讨会。会议由审评中心李耀华主任主持,并邀请省内相关领域专家、医用创面敷料生产企业共同参与讨论。省药监局医疗器械处和审评...