工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 销售口罩的需要办医疗器械二类备案: 1.营业执照范围需要有销售医疗器械二类这一项 2.需要一个质量管理人,医科大学毕业的,专科以上,毕业满三年的 ...
国家局9月批准医用射线防护用具等166个进口一类医疗器械产品备案 来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、冷冻包埋剂、耳鼻喉科用测量器、隔离套、硅橡胶复制材料等166个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看更多内容。2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分...
备案 三类医疗器械 注册 医疗器械公司 体系 质量管理 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏;浙江;安徽;福建;江西;山东;河南;湖北;湖南;广东;广西;海南;重庆;四川;贵州;云南;西藏;陕西;甘肃;青海;宁夏;新疆 价格说明 价格:商品在爱采购的展示标价,具体的成交价格可能因商品参加...
医用退热贴作为第一类医疗器械备案产品，需要办理第一类医疗器械备案证、第一类医疗器械生产备案凭证，同时，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）要求，建了医疗器械质量管理体系。如有医用退热贴备案资质办理或是其他第一类医疗器械备案代理服务需求，欢迎您随时方便给我留言。
隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩属于第一类医疗器械。从事第一类医疗器械生产活动,在取得营业执照主体资格后,需办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案。 一、生产隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等医疗器械的企业应具备的...
医用胶带第一类医疗器械产品备案流程及条件? 办理条件: 国家食品药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。 二、所需材料: 一般情况: 1. 《一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份) 2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份) ...
一次性医用乳胶外科手套、一次性医用丁晴手套、一次性医用PVc检查手套、一次性医用有不同的材质如:pe检查手套、pvc乳胶、Tpe等…… 一、医用检查手套在办理第一类医疗器械产品备案之前,一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。如图: 产品名称 产品描述 预期用途 产品类别 医用检查手套 采用乳胶材...
结合国家药品监督管理局《境内第一类医疗器械备案清理工作规范》的工作要求和天津市医疗器械备案管理工作实际,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等法规、规章和规范性文件的要求,我局起草了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则(试行)》,指导备案人和备案管理人员开展备案工作...
一个医用产品备案号对应一个产品。产品备案是对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,每个备案号都是针对一个具体的产品进行备案的。因此,一个医用产品备案号只能对应一个产品。
消毒产品审批和备案规定 (根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品) 1、需要行政审批(即常说的消字号批件) 新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。 2、需要获得备案凭证 和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行...