中国上市药品目录集全面了解上市药品的相关信息,借鉴国际经验、结合中国具体实际,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。
A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息,并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求,由药品评价中心制定,并向社会公布相关...
中国上市药品目录集全面了解上市药品的相关信息,借鉴国际经验、结合中国具体实际,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。
中国上市化学药品目录集第一批目录解读 历史回顾 2017年9月4日,CDE发布了“关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知”,框架基本确立了上市药品目录集收录范围和使用指南,同时也向社会传达CDE正式开始了《中国上市药品目录集》的编制;9月29日CDE发布“关于征求《中国上市药品目录集》框架意见的补充通知”,将...
【答案】：D 考查药品注册管理的基本制度和要求。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
方法一:CDE官网-化学药品目录集数据库查询 化学药品目录集数据库的信息涵盖活性成分及其英文名称、药品名称及其英文名称、商品名称及其英文名称、剂型、给药方式、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(即ATC代码)、药品批准文号或注册证号、上市许可持有人、生产厂商、药品首次批...
中国上市化学药品目录集 第一批收录品种(征求意见) 2017/11/27 药品目录品名目次丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(0.5g) 6 马来酸依那普利片(5mg) 7 马来酸依那普利片(10mg) 8 马来酸咪达唑仑片(15mg(以咪达唑仑计)) 9 比卡鲁胺片(50mg) 10 比卡鲁胺片(150mg) 11 比沙可啶肠溶片(5mg) 12 巴氯芬片(10...
访问“中国上市药品目录集”进入界面,本平台界面功能包括:“首页”、“目录集”数据查询、“通知公告”“关于目录集”等。 2 药品目录集查询 l 目录集导航内“化学药品目录集”数据查询: 药品目录集界面上方为查询条件,默认只显示药品名称和批准文号/注册证号两个查询条件,点击...
1.按照《重组<药品注册管理办法>》的规划,《化学药品目录集》相关内容属于P2+P3层级文件,即程序要求类、数据库类文件。 2.《中国上市药品目录集》最开始的用意可能是中、化、生都囊括,但基于现实情况,目前只有化学药品创立了目录集,...
按时收录：《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或现行《药品注册管理办法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品，包括创新药、改良型新药、进口原研药以及仿制药，3个月内将该药品收载入《新批准的化学药品目录集》；附条件批准上市的药品，上市许可持有人应按批件要求完成...