因此,注射剂与塑料包装材料的相容性研究是非常重要的。以下是一些化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究的技术指导原则: 1.研究材料的选择:首先需要选取不同类型的化学药品注射剂和常用的塑料包装材料进行相容性研究。注射剂应包括不同的化学成分和药物类别,如有机化合物、无机盐类、生物碱类等。塑料包装材料应包括...
对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究,以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。 本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与...
再者,必须对塑料包装材料进行安全检查,测定其电阻性、耐化学性、耐抗紫外线性能、内外表面清洁度、润湿性、厚度和其他物理性能等指标。 最后,要定期检查包装材料的质量,及早发现和消除塑料包装材料的质量问题,以防止对注射剂的影响和损害。 总之,《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》提供了有关研究...
[2012]267 号 2012 年 09 月 07 日 发布 各省、 自治区、 直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作, 保证研究质量, 确保药品安全, 国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行...
化学药品注射剂不塑料包装材料 相容性研究技术指导原则 (试行) 一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药 品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要 针对直接接触药品的包装系统迚行阐述。包装系统一方面为药品提供保护, ...
直接接触药品的包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入引发安全性风险的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述，主要阐述内容为注射剂与塑料包装材料的相容性研究。 概述 本指导...
影响。因此,研究化学药品注射剂与塑料包装材料的相容性具有重要 意义。 相容性研究是评估药品与包装材料之间相互影响的重要手段。在《化 学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》中,强调了 相容性研究的必要性和重要性。相容性研究包括对包装材料对药物稳 ...
l直接接触药品的包装系一致方面为药品提供维护,以满足其预期的平安有效性用途;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不能引入引发平安性风险的浸出物,或其浸出物程度符合平安性的要求。l本指点原那么主要针对直接接触药品的包装系统进展论述,主要论述内容为注射剂与塑料包装资料的相容性研讨。概述l 2、本指点原那么...
国家食品药品监督管理局 2012年9月7日化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期...
国家食品药品监督管理局20GG年9月7日化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统迚行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期...