所以检测方法可以保证药品的质量,让我们放心用药。 给你举个实际案例吧!有一家药包材企业,以前不重视微生物限度检测,结果生产的药包材出了问题,药品都变质了。后来他们采用了严格的检测方法,问题就解决了。这就像一个人以前不注意身体,生病了,后来重视起来,就康复了。 药包材微生物限度检测方法真的很重要啊!它能...
1.培养基选择:根据样品的特点选择适当的培养基进行检测,以提高检测效果。 2.培养条件:根据不同的微生物种类选择适当的培养条件进行检测。 3.检测方法选择:根据不同的微生物种类选择适当的检测方法进行检测,以提高检测的准确性。 三、样品处理 1.样品消毒:对样品进行消毒处...
1.在进行取样前,需要进行足够的充分准备,确保所有取样工具均已消毒完毕,以免影响检测结果的准确性。 2.在进行取样时,要小心谨慎,避免手部接触到取样点,使用取样工具取样后立即放入无菌容器中保存。 3.在取样结束后,应及时处理取样工具和处理取样点的消毒,...
3.1内包材的检取样与检测方法 被采容器表面积小于100cm2取全部内面积,加适量无菌生理盐水到容器内,盖紧盖子充分振摇,使容器内面积全部与灭菌生理盐水接触;被采容器表面积大于100cm2,用无菌棉签均匀涂抹25cm2面积范围,然后放回三角锥形瓶中充分振荡。 根据细菌的污染程度,可作适当稀释,取1ml注入平皿,倾注营养琼脂,...
玻璃瓶包装材料的微生物检测是确保食品安全的关键步骤。为确保检测结果的准确性和可靠性,首要任务是明确检测流程并严格遵循关键要点。在采样阶段,应使用经过消毒的器具,在包装材料的存放环境中采集不少于5个样品,以避免外源性污染并提升检测的可信度。接下来的检测过程中,需根据样品特性选择合适的培养基和培养条件,同时...
微生物限度生物制品验证培养基检测方法 生物制品用内包材微生物限度检测方法的验证 目的建立生物制品用内包材(中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用卤化丁基 橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖)微生物限度检查方法,并进行验证。方法采 用薄膜过滤法检查上述3种内包材的微生物限度,并按照验证试验方法,在供试 品中加入5种标准菌...
方法薄膜过滤法便于全面检测出内包材的微生物,因此选择该方法进行验证。结果各组的回收率均在 2015 版药典规定的 50%～200%之间,因此薄膜过滤法适用于上述三种内包材的微生物限度检测。 关键词:药用内包材;微生物限度检查;方法验证 中图分类号:R56 文... ...
目的:建立生物制品用内包材(中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,药用卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖)微生物限度检查方法,并进行验证.方法采用薄膜过滤法检查上述3种内包材的微生物限度,并按照验证试验方法,在供试品中加入5种标准菌,测定其回收率.结果金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌和黑曲霉5种...
生物制品用内包材微生物限度检测方法的验证 牛晓霞 崔艳文 吴美英▲ 【摘要】[摘要] 目的 建立生物制品用内包材(中性硼硅玻璃管制注射剂瓶﹑药 用卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖)微生物限度检查方法,并进行验 证。 方法 采用薄膜过滤法检查上述 3 种内包材的微生物限度,并按照验证试 验方法,在供试品中...
药物的水解途径是一个常见降解途径,API中的水分或引湿性、辅料中的水分、制粒工艺中引入的水分、包材的防潮作用等都与药物的降解有关。对水分敏感的基团主要有酰胺键、酯键等,水解发生的难以与药物的结构、所处的pH微环境(酸、碱性)、外界贮藏温度有关,有的甚至于光、金属离子(铜离子、铁离子)、氧有关。