制药CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)是药品研发与生产中的核心环节,主要负责确保药物从研发到上市全过程的质量、安全性和一致性,涵盖药物成分、生产工艺、分析方法及质量标准的开发与监管,同时满足全球药品监管机构的法规要求。 一、CMC的核心职责 化学开发(Chemistry)1. 确定药物活性成分(API)的化学结构、...
首先,结论先行:这个岗位在生物制药中可以说是最不重要的之一,尤其是在乙方公司,甲方有更好的发展机会。在生物制药中,CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)岗位主要涉及化学、制造和控制三个方面。具体职责和任职要求如下: 主要职责 工艺研发与优化:负责生物制药的工艺开发、优化和表征,应用先进技术产出可靠的商业...
2025年03月01日，明捷医药"2025年药学CMC整体研究策略全国巡回沙龙"首站活动在万邦德制药集团有限公司成功举办。本次活动以"赋能药品研发全周期，构建质量研究新生态"为主题，吸引了万邦德研发团队全员参与，双方围绕药品研发生产中的关键质量研究议题展开深度对话，共探行业技术发展趋势。01 强强联合 共启学术盛宴 活动伊...
王立军女士也提到,CMC人应该保持学习的态度,因为新的技术和方法层出不穷。她认为,只有通过不断的学习和创新,CMC人才能保持对产品质量的敬畏之心,同时也能为患者提供更安全、更有效的药物。 结语 通过这次访谈,我们可以看到,CMC人在生物制药领域扮演着...
有50%的新分子实体首次向FDA提交新药申请(NDA)时被拒绝,其中11.3%的原因与CMC相关。CMC研发平均约占生物制药公司非临床预算的50%,这凸显了CMC策略的重要性。 ①什么是CMC? CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls,化学、生产和控制)是药学领域的研究内容,它涵盖了药物生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究、...
生产基地（一）广州绿十字制药（广东 广州）拥有6个生产车间，共计9条生产线。其中，注射剂生产线包括大容量注射剂（玻瓶终端灭菌）生产线，其批量范围为1000L至4000L，规格为50ml至500ml，年产能为4亿瓶。此外，还有大容量注射剂（软袋终端灭菌）生产线，其批量范围和规格与玻瓶终端灭菌生产线相同，但年产能高达...
本届CMC-China中国制药工业博览会（药博会）在苏州国际博览中心设置了B、C、D、E四大场馆，分别为生物药（合成生物学）馆、创新药馆、CXO&MAH&DDS馆、制药产业链馆，展区面积达到36000m2。主办方邀请了超过600位医药行业领袖专家，350家覆盖医药全产业链的展商，2000多家药企代表，2000多位药品代理商，5000多位...
CMC是：Chemistry &Manufacturing &Control的首字母缩写。药学（Chemistry, Manufacturing and Controls，化学...
CMC的挑战 ⛰️ 书中强调了生物制药CMC监管合规性的挑战,尤其是在临床试验启动、临床开发阶段推进甚至市场批准方面的延迟。这些挑战让你对CMC的复杂性有一个更清晰的认识。 CMC的策略和价值 💡 讨论了质量保证/质量控制(QA/QC)在当今生物制药环境中的挑战,并强调了QA/QC在控制制造过程中的战略重要性和价值。
这是一家总部位于美国的跨国生物制药企业，拥有活跃的研发管线，正积极推行数字化转型战略，并在数据编织/数据湖技术领域加大投资力度。该企业每年需编写数百份CMC档案，用于向FDA提交新药批准申请。该客户的目标是，在不扩大员工规模的情况下，将CMC的编写时间缩短至原来的一半。在确认目标后，该客户决定启用BIOVIA。BIO...