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质量标准对于药品生产,不仅是前置条件,也是保证药品质量的关键环节。 生产检验规范是制药行业中比较复杂和重要的环节,其实就是对药品过程的检验。药品的生产是在有一定语言环境、有一些较高的工厂的压力下进行的。在制药过程中,制药厂需要对较高的原材料、较高的拆解过程、较高的生产工艺进行检验和把握,尤其是在开始...
3月25日,中国化学制药工业协会(CPIA)正式发布了《医药行业合规管理规范》标准。@今日话题 规范前言指出,近几年,国家市场监督管理局国家药品监督管理局国家财政部、国家税务局国家发展和改革委员会国家卫生和健康委员会、中共中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政,进行单独及联合执法,从反商业贿赂、...
制药药品行业操作规范与验收标准培训课件.pptx,制药药品行业操作规范与验收标准培训课件 汇报人:XX 2024-01-21 目录 contents 行业概述与法规要求 原料采购与质量控制 生产过程监控与操作规范 产品检验、储存与运输管理 销售环节监管与客户服务提升 质量管理体系建设与持续
生物制药厂洁净室洁净度等级标准(A级,B级)说明 关于洁净度等级标准,我们都知道,不同的行业对洁净度的定义也会有所不同,这里就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明: B+A级的解释: 1、A级(高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域)要达到的洁净度等...
标准名称、编号如下:《建设项目竣工环境保护验收技术规范涤纶》(HJ790—2016)《建设项目竣工环境保护验收技术规范粘胶纤维》(HJ791—2016)《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》(HJ792—2016)该标准自2016年7月1日起实施,由中国环境出版社出版,标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov)查询。特此公告。环境保护部...
首先,罗茨真空泵在制药行业中的标准规范包括以下方面: 1. 设备选型与安装:制药企业应根据生产工艺需求选择适宜的罗茨真空泵,并确保其具有先进的技术指标和性能参数。同时,在设备安装过程中,应遵循相关的安装规范,如合理布局、固定牢固等。这样可以有效降低设备故障率,提高工作效率。
我国的GMP标准最初的版本是由卫生部批准和发布的,现在的2010版本是由国家食品药品监督管理总局编制和发布的,是制药行业必须遵守的强制性标准。但为什么不是国家标准或行业标准(不按照国家标准要求编制格式编制和编号),而是规范呢?按照一般的理解,规范不该是强制性的,这两者的区别是如何界定的呢? 另外,今后这类规范的...
行业标准 HJ 1063-2019 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造.pdf,本规范为环境保护标准,是为了防止环境污染,维护生态平衡,保护人群健康,对环境保护工作中需要统一的各项技术规范和技术要求所做的规定。是按照严格的科学方法和程序制订的。环境标准
根据《成都市标准化协会团体标准管理办法(试行)》的规定,经成都市标准化协会标委会审查批准,决定对《制药行业环境管理规范》团体标准项目予以立项。 请参与起草单位和个人严格按照国家标准委相关文件要求,充分发挥各自的技术与经验的优势,通力合...