制药企业ABCD证是药品生产与上市许可领域的重要资质类别,分别对应不同的业务模式和职能定位。A证强调自主生产与上市许可一体化,B证聚焦上市许可与委托生产结合,C证体现专业化生产服务能力,D证则针对原料药生产环节。以下从核心特征、业务场景、监管要求三个维度展开具体分析。 1. A...
药品生产许可A证:A代表自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不…
B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行。在中国，药品上市许可持有人（MAH）也应当按照规定办理药品生产许可B证；C证：C代表接受药品上市许可持有人（批准文号拥有者）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业在接受委托生产活动时，不...