创新药爆发带来CRO需求快速增长。国内创新药IND申请数量呈现爆炸式增长,临床试验需求急剧膨胀。临床CRO行业作为创新药产业的临床试验平台,有望随着国内创新药申请临床数量不断增长以及临床试验推进到Ⅱ和Ⅲ期的规模效应,进入业绩爆发期。此外,在跨国制药企业加大在中国新药投入的背景下,未来临床多中心试验需求必将继续扩大,...
据了解,企业完成一个单品种仿制药一致性评价,少则花费500万元,多则1000万元。一旦失败,这些钱都将打水漂。手握数百个批准文号情况的药企并不少见,如果每个品种都要开展一致性评价,成本过于巨大。因此,药企将一致性评价重点筹码压在高端仿制药和创新药,战略性放弃一些市场容量小、成本优势低、竞争猛烈的品种。 据统计...
另一方面,新三板企业两极分化也将进一步加剧,在流动性没有显着改善的情况下,会造成强者恒强的局面。我们认为规模与成长性将成为市场关注焦点,建议关注合全药业、成大生物、精晶药业、生物谷、维和药业、达瑞生物、三元基因、西山科技等。 行业热点聚焦:①仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见【CFDA】对原研进口...
近日,广药白云山明兴公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,硝酸甘油注射液(1ml:5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次一致性评价的通过,是明兴公司深耕急救用药和心脑血管产品领域,推动产品升级的又一重要成果。 硝酸甘油注射液是临床常用急救药物,可用于手术过程中患者的血压控制,或...
me better、me too、me worse三个词不是随便乱用的,也不是用在仿制药上的,这三个词无一例外都是用来评价创新药的,比较对象是在研的创新药与市场上已有的创新原研药。这是很基本的概念,作为北大专家却指鹿为马,想当然地把它们套用在仿制药评价上,说明她对基本概念毫无认知。
近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,以下简称“罗欣药业”)旗下注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2.0g)、蒙脱石散(3g、2g、1g)两款产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止目前,罗欣药业已有24款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。 头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素,其通过在细...
净利润下降以及研发费用的影响。目前，公司5款全球创新药已陆续取得突破和进展，在研3款仿制药均已完成一致性评价，且国家药监局均已受理生产注册。在售产品恩甘定-恩替卡韦和阿甘定-阿德福韦酯已中标国家带量采购，有望大幅提高市场占有率和品牌影响力。感谢您的关注！来源: 同花顺金融研究中心 ...
点击上方“南京新工投资集团”关注我们近日,金陵药业复方磺胺甲噁唑注射液(规格:5ml:磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg)顺利通过国家仿制药质量和...查看全文 金陵药业 提到公司金陵药业股份有限公司 法定代表人:陈胜 | 注册资本:62370.8628万人民币 | 成立日期:1998-09-08 ...
1 关于对新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药申报初审情况进行公示的通知 辽宁省卫生计生委药品器械处 2018-05-24 2 关于对新批准上市创新药品复核情况进行第二轮公示的通知 辽宁省卫生计生委药品器械处 2018-06-08 共2条记录 1 前往 页 政策关联图(1级)相似...