值得注意的是，在第四章中，注射用多聚核苷酸凝胶等产品被列入建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品。原文如下：四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（17个）（一）注射用多聚核苷酸凝胶：由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声...
为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 二、范围 本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。 三...
它们通常以凝胶、液体或栓剂的形式给药,通过局部给药的方式发挥作用。 分类界定指导原则 在对医用阴道凝胶(液、栓)类产品进行分类时,需要考虑以下几个方面: 1.成分 医用阴道凝胶(液、栓)类产品的成分是区分其分类的重要标准之一。根据成分的不同,可以将其分为以下几类: 1.1抗生素类产品:含有抗生素成分,用于治疗...
1.医用阴道凝胶(液、栓)类产品是一类通过阴道给药途径进行治疗或保健的产品。 2.医用阴道凝胶(液、栓)类产品的主要作用是局部治疗或调理阴道环境,帮助恢复阴道正常功能。 3.医用阴道凝胶(液、栓)类产品根据不同成分和功效可分为不同类型,如抗菌类、滋润类、紧致类等。 三、医用阴道凝胶(液、栓)类产品的分类原...
女性用医用阴道凝胶(液、栓)类产品一直是市面上的销售热点,但是此类产品市面上大部分是按照“消字号”去审批的,原因无外乎是很多此类产品中含有一些消毒成分,且“消字号”的审批流程较为简单。但随着近期医疗器械行业的兴起,部分产品成分并无药理等作用,可以按照“械字号”进行审批。为此,针对市面上医用阴道凝胶(液...
近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下: 一、脱敏凝胶:用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。 二、碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下: 一、脱敏凝胶:用于牙体脱敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二。 著录项 来源 《慢性病学杂志》 |2003年第12期|8-9|共2页 作者 作者单位...
现将这些产品的分类界定通知如下: 一、脱敏凝胶:用于牙体脱敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二。 【总页数】2页(P8-9) 【正文语种】中文 【中图分类】R954 【相关文献】 1.关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函 [J], 2.食品药品监督管理局《部分产品分类界定问题的通知》 [J], 3.农产品贸易研究中农...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处: 近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见: 1.脱敏凝胶:用于牙体脱敏。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 2.单人无菌室:用于防止病人术后感染。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 著录项 来源 《生命科学仪器》 |...