洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区(受控不分级区)的理念,进出受控制并且空气经过过滤,但不分级别。 CNC区,Controlled/Not Classified,受控但不分级别,区域易于清洁,进出受控制并且空气经过过滤,如人员进入一般生产区需要更衣要控制,这个区域需要处于受控状态;再如废弃物出口、气锁间、洗瓶前瓶...
对于 D 级，空气中的颗粒分类相当于静止状态下的 ISO 8 洁净室。 在运行时，粒子分类不是预定义的； 这将取决于区域内发生的进程的性质。这就是我们所说的清洁非机密 (CNC) 区域 与 GMP 设施的 C 级洁净室一样，D 级区域用于执行制造无菌药物时不太关键的步骤。D 级环境可以是背景区域，具体取决于洁净室...