2023年3月6日,南京西格玛医学在多功能媒体会议室召开了临床试验项目的技术研讨会。董事长刘金波、临床总监乔阳,医学经理等相关人员等参加了立项会。 会议时间:2023年3月6日 地点:多功能媒体会议室 参会人员:各部门负责人等相关人员 会议内容:5G机器人临床试验技术研讨会 团队人员从产品背景,方案设计,临床操作,数据管...
4.形态优势|【冻干纤维形态更稳定】:可常温状态下储存与运输;全程无菌安全性高;无杂质纯度高;产品保质期长;按需复配使用应用更广泛。 5.再生优势|【良好的自体再生活性】:可以实现用“胶原再生胶原”,人胶原激活成纤维细胞活力,刺激自身胶原再生,弹力满满。 6.技术优势|【人源细胞体外表达技术】:能够生产出与人体...
例如冻干机冻干纤维蛋白溶酶原的剩余水分对冻干品质量的影响 ,发现冻干品在温度为 50 ℃时储存 50 d ,含水量为 7. 6 %的冻干品大部分失去活性 ,而含水量为 4. 6 %的冻干品活性变化很小。而生长激素冻干品在 50 ℃时 储存 50 d 后发现 ,含水量为 4. 6 %的冻干品失去活性 ,而含水量为 7. 6 %的...
在重组胶原蛋白冻干纤维/粉的注册技术审查中,有一些关键的注意事项需要考虑。这些注意事项旨在确保提交的技术文件和产品符合监管机构的要求。以下是一些关键注意事项: 技术文件的完整性: 确保提交的技术文件是完整的,包含了法规要求的所有信息,不应有遗漏。 合规性标准: 确保技术文件符合目标市场的医疗器械或药品法规和...
重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维（Recombinant Human Type III Collagen Freeze-dried Fiber）的NMPA认证涉及一系列技术文件的准备。这些文件需要提供详细的信息，以证明产品的质量、安全性和有效性。以下是可能需要准备的一些技术文件和相关要求：产品说明书：提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、成分、生产商信息...
上海松力生物技术有限公司外科用冻干纤维蛋白胶技术改造项目 环境影响报告书（简本）2009年6月 建设单位：上海松力生物医药有限公司 编制单位：上海化工研究院（国环评证甲字第1806号） 目 录 1 项目背景 (2)2 工程概况...2 2.1 现有工程概况 (2)2.2 本工程概况......
纤维蛋白原之冻干 纤维蛋白原的提取先将冻好的血浆从低温冷柜中取出,在2~4℃下解冻,解冻血浆在2~4℃下静止2小时,滤网粗滤后1000rpm离心10分钟,弃上清留沉淀,计沉淀体积,加等量的纤原清洗液,在2~4℃条件下,1000rpm离心10分钟,弃上清,留沉淀,计沉淀体积,沉淀主要成分即为纤维蛋白原。冻干溶液配制过程中,冻干...
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重组胶原蛋白冻干纤维/粉的注册所需的技术文件通常包括一系列详细的文件,以确保产品的质量、安全性和有效性。以下是可能需要提交的技术文件的一般列表,具体要求可能因目标市场的法规而异: 产品说明书: 包括产品的名称、规格、用途、成分、制造工艺等基本信息。