冻干粉针新设计车间新GMP认证的冻干粉针车间工艺平面图 冻干粉针剂(含激素类) 洁净区级别与颜色BCD 吧 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级背景下的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等; 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制; 3....
空调系统流程图略冻干粉针制剂灌装车间设计图纸目录1初步设计说明书2工艺设备一览表简化4通风设备明细表略5工艺流程图6车间布置设备图7建筑帄立面图略目录一产品方案二工艺过程简述三主要设备选型四主要原料包装材料及动力系统消五生产制度六生产过程中间体分析略七仪表及自动控制略八技术安全防火及空气净化略九车间配电略...
本次设计主要是硫辛酸、依非韦伦和缬沙坦三种原料药的多功能车间。其中硫辛酸是以硫化钠、硫磺、6, 8-二氯辛酸乙酯为原料,经环合、水解、精制等过程制得,总收率为 48.80%,精品含量 99.5%;依非韦伦是以环丙基乙炔锂、4- 氯-2-(三氟乙酰基)苯胺为原料,经加成、环合、精
冻干粉针制剂灌装车间设计 0图纸目录 1.初步设计说明书 2.工艺设备一览表(简化表) 3.自控测量仪表设备一览表(略) 4.通风设备明细表(略) 5.工艺流程图 6.车间布置设备图 7.建筑平、立面图(略) 8.空调系统流程图(略) I初步设计说明书 I—0目录 附表: 1.工艺设备一览表 2.自控仪表一览表(略) 3.通风...
冻干粉针车间制药厂房电气设计施工图描述 本项设计包括:电力配电系统(包括工艺及动力设备配电)、照明配电系统。本工程用电负荷电压等级为380/220V。消防用电设备负荷等级为二级,其他用电负荷等级为三级。采用220/380V,50Hz三相五线制配电系统,接地型式采用TN-S系统要求中性线(N)与保护线(PE)绝对分开并相互绝缘。电源...
图1是一冻干粉针车间工艺平面布置图,这里从以下几个方面进行探讨。 4.1洁净级别的设置 冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂,GMP附录规定:非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为100级或10000级背景下局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为1000...
2010版gmp要求下无菌冻干粉针车间设计 冷热干燥是一种常见的生产技术,适用于温度要求较低的药物。冻干粉针为非最终灭菌无菌制剂,整个生产车间对环境的要求很高。随着2010版GMP的实施,冻干粉针车间的设计难度大幅提高。冻干粉针车间设计既要满足2010版GMP的要求,又要适当降低工程造价,这是一个值得广大设计人员研究的...
(1)其一,在进行冻干粉针车间设计时所用到的工艺均为先进的工艺技术与设备,遵循GMP中对于工艺设备与厂房的具体要求进行车间的设计;其二,选择低能耗、髙效率的生产设备,将人工操作人员减少,有效降低车间中的劳动强度;其三,对于车间中的现有占地面积,运用时要保证合理性与经济性,以此确保生产进行的有序性;其四,在设计...
在车间工艺设计时,需要设计人员对无菌冻干粉针制剂、无菌注射剂生产流程和工序进行全面的了解和把握,结合GMP洁净区洁净度等级标准,按照不同工序生产时对具体生产环境的要求,将需在同一洁净度等级生产的工序放置在相同产线,以此对车间空间进行合理规划应用,在保证制剂生产车间质量的前提下,确保车间环境质量的优良,减少交叉...
冻干粉针及洁净车间的设计,先将药物按水针剂标准制成药液,在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌,无菌分装入瓶半加塞,装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态,在此状态下抽极限真空(<0.009Pa)将水分升华排出,药物有序结晶干燥成膨松晶体,升华完成后在真空状态下自动加塞,则无菌、真空、含水量<0.01%的晶...