CCS 的开发需要全面的技术和工艺知识[5],冻干粉针剂生产过程的污染来源包括环境污染来源[例如通过机械传播和空气传播带来的微粒、微生物和 (或)外来异物杂质污染]和交叉污染来源 (如通过混淆、残留、机械传播、空气传播等带来的物料和产品污染)。综合考虑欧盟 GMP 附录 1...
含量测定是核心指标之一，通常采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法（UV）。主药含量需控制在标示量的95.0%105.0%范围内，辅料含量需符合处方规定。例如，某冻干粉针剂主药为头孢曲松钠，每瓶标示量1.0g，实际测得含量不得低于0.95g或高于1.05g。水分残留直接影响药品稳定性。冻干工艺要求水分含量≤2....
冻干粉针剂的概念 冻干粉针剂是一种制剂形式,指的是将药物先冻结,然后在低温下将水分从固态直接转变为气态(即亚极冷冻干燥),最后将得到的冻干物质装入注射器中,形成粉末状或块状的药物制剂,用于注射给药。冻干粉针剂常用于制备稳定性较差的药物,如生物制剂、蛋白质药物等。由于冻干过程中水分被完全脱去,可以有效...
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1 冻干粉针剂的概念 冻干粉针剂就是将无菌药品溶液迅速降温,再真空加热,通过升华的方式除去水分,制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。 2 冻干粉针剂在我国的发展及其优势 (1)冻干发展历史:从上个世纪三十年代起,我国微生物学者开始研究用盐水预冻,在蒸发器内抽真...
冻干粉针剂的冻干工艺主要包括药品配置、分装、预冻、干燥和后处理等步骤。首先,药品按照相关生产工艺配置成无菌溶液,并按剂量要求分装。然后,通过冷冻干燥设备将药液迅速降温至冻结状态,再在真空条件下进行加热,使水分升华,从而得到冻干粉针剂。 预冻 预冻是冻干工艺的第一步,其目的是使药液迅速降温至冻结状态。预冻的...
厂家供应5毫升15支粉针内托 西林瓶冻干粉针托盘丸剂托盘药托 泊头市广信塑业有限公司9年 月均发货速度:暂无记录 河北 泊头市 ¥0.14成交2900个 塑料内托冻干粉针剂托盘 口服液托盘 水光针托盘吸塑包装托盘 泊头市方明塑业有限公司8年 月均发货速度:暂无记录 ...
结果表明,该法灵敏度高,数据准确,可有效检测冻干粉针剂的密封性。 1. 材料与方法 1.1 仪器与材料 AUTO GBM-L2 双压法微泄漏密封测试仪,广州标际包装设备有限公司;10 mL西林瓶钢制实心阴性实体,广州标际包装设备有限公司;10 mL阳性样品(激光打孔,有证校准孔径为1.959 μm、3.394 μm、4.689 μm),zillion提供...
冻干粉针剂是一种在无菌条件下，将药液冷冻并经过特定加工处理制成的制剂。其技术含量主要体现在冷冻干燥过程中的真空、无菌环境，以及含水量极低等特点，还包括速冻、升华等高科技环节。冻干粉针剂的优点主要包括以下几点：适合热敏性物质：冷冻干燥在低温下进行，特别适合热敏性物质，如蛋白质和微生物，这些...
据我所知，是没有区别的。冻干粉针是在液体的时候直接采用低温技术进行升华，得到的疏松状药品结晶。注射剂（冻剂）是指其剂型。同