一、生物制品生产与质量管理相关法规 根据2020年版《中国药典》三部,生物制品的生产过程需严格遵守相关法规,确保产品质量。分装与冻干作为生物制品生产的重要环节,其操作人员需满足以下要求: 健康要求:直接参加分装、冻干的人员,每年应进行健康检查,凡患有活动性结核、病毒性肝炎或其他可能污染制品的传染病患者,不得从事...
1. 出口设备需通过CE认证及FDA 21 CFR Part 11电子记录合规审查 2. 进口国海关依据AOAC 967.03标准实施冻干产品水分活度检测 三、生产全周期能耗审计 1. 依据GB/T 30677-2014开展年度能源评审,识别真空泵压缩比优化机会 2. 采用热成像仪监测冷凝器效率,降低制冷剂循...
1.法规要求的基本原理 冻干成品真空度的检测通常是通过测量系统中残余气体压力来实现的,常用的检测方法有两种:毛细计法和压力传感器法。毛细计法是通过测量毛细管内的毛细液体高度来计算气体压力,而压力传感器法则是通过安装在真空系统中的压力传感器来实时测量气体压力。 2.国际和地区标准 在国际上,欧洲药典(EP)和美国...
不同国家以及地区对于冻干机的设计以及生产有不同的要求。在某国对于冻干机的质量控制有着明确的技术规范,尤其在食品以及药品领域,这些规定尤为严格。某国的法规要求冻干机必须经过严格的检测与认证。每台设备在投入市场之前,都需要通过标准化测试;以确保设备能够稳定运行;且不会产生任何潜在的安全隐患。设备的温控系统...
是的,冻干机需要进行耗能测试,并将相应数据提交到当地检测机构进行检测。在使用冻干机的过程中,可以通过优化设计、改进技术等方式减少能源的浪费,同时也可以达到降低成本的目的。 【结语】 冻干技术在食品加工中的应用越来越广泛,但是其生产和使用需要遵守相关的法规和标准,以确保制品的质量和安全。希望本文能够对冻干机...
A2: 获取FDA认证报告通常需要通过FDA认可的第三方检测机构对冻干草莓进行检测,确保其符合FDA的食品安全标准。生产商需要提供有关生产过程、成分和标签的详细文件。认证报告会由相关机构或FDA认可的实验室出具。 Q3: 冻干草莓的生产商如何确保其产品符合FDA的要求?
冻干机作为一种重要的设备,在制药、食品等行业中有着广泛的应用。为了确保其安全、有效地运行,相关法规指南对其生产、使用和监管等方面做出了明确规定。 一、冻干机生产法规 在生产环节,冻干机制造商需要严格遵守相关法规和标准。这包括设备的结构设计、材料选择、生产工艺以及质量控制等方面。制造商必须确保...
—、质量管理部门认可 待分装、冷冻干燥(以下简称冻干)的半成品,须经质量管理部门审查或检定,对符合质量标准者,发出分装通知单后,方可进行分装或分装冻干,有专门规定者除外。 二、分装、冻干用容器及用具 1. 分装、冻干制品的最终容器的质量标准,应符合国家药品包装用材料和容器管理的标准。分装容器及用具的清洁、...
重组胶原蛋白冻干纤维/粉注册的法规要求和流程因国家和地区而异,以下是一般情况下可能涉及的法规要求和流程概述。请注意,具体要求可能因目标市场的法规和监管体系而异。 法规要求: 医疗器械或药品法规: 确保遵循目标市场的医疗器械或药品法规和标准。 GMP(Good Manufacturing Practice): ...
对于冻干机企业而言,电子数据管理系统不仅可以提高工作效率,还可以更好地保护企业的机密信息。但是,在使用电子数据管理系统的同时,企业必须遵守相关法规,合法、合规地保存和使用数据。 二、冻干机电子数据保存的法规要求 1. 数据保存的时间 电子数据管理系统中的数据必须按照法规要求进行保存,不得随...