URS29 真空系统 选用满足CIP及SIP要求并且稳定精确的真空计。 真空泵配置为双级旋片式真空泵及罗茨泵,以满足冻干机的真空要求。 真空泵单机性能从1个标准大气压降至6.7帕时应少于10分钟。 无负荷情况下,将冻干机从1个标准大气压抽真空至0.1mbar需时间少于30分钟。 空箱体泄漏率小于0.005pa.L/s。 空冷凝器泄漏...
urs04灭菌及排残周期小于35h必需必需必需必需urs05要求对冻干机前室进行灭菌产生的过氧化氢气体应能充分充满冻干机前室urs06采取抽真空方式进行前期干燥抽离水分并且能完全抽离灭菌后前室里的过氧化氢气体urs07设备本身应不产生除过氧化氢与水以外的其他气体造成冻干机前室污染urs08与冻干机前室之间的连接管道应使用316l...
15平冻干机urs 常州市神盛冻干科技有限公司 店内提供的冻干机满足连续式操作方式,处理量达50m³/d,适用于果蔬、食品、药品、药材、生物制品、化妆品、保健品及石墨烯等物品的干燥需求。其容量为15平米,功率为23000W,主机内径1600mm,转速4100RPM。该冻干机设计成低温冷冻干燥类型,干燥效果好,能够保留物品的营养成...
冻干机URS 星级: 18 页 冻干机灭菌urs 星级: 11 页 URS-冻干机模版 星级: 15 页 冻干机及其自动进出料系统URS 星级: 5 页 冻干机及其自动进出料系统URS 星级: 16 页 URS-sip 冻干机 星级: 5 页 冻干机及其自动进出料系统URS 星级: 16 页 URS-sip 冻干机 星级: 15 页 URS-sip_冻干...
供货范围为:与灌装机连接的输送带、冻干机进出料小门前方的进料系统、冻干机箱体背侧的出料系统、与轧盖机连接的输送带、主动式的开放式隔离器(oRABS)。 必须 URS02 该自动进出料系统与X台XXm2冻干机对接。 必须 URS03 自动进出料系统应该适合Xml管制注射剂瓶,详见包材规格 URS04 稳定进料速度不低于400瓶...
本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求,目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择,一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。 URS是与选定...
内容提示: 冻干机 URS User’s Request Specification 用户需求标准 自动进出料系统(固定式) & 开放式隔离器 XXXX 有限公司 XXXX 年 X 月 专业技术服务于制药工业 目录 1. 目的 2. 范围 3. 整体技术要求 4. 依据的法律、法规及标准 5. 公用工程及要求 6. 工艺流程图 7. 包材规格 8. 术语 9. 详细...
这URS 将描述设备的适当的综合化要求。 冻干机设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。 法规和指南 整个系统或设备必须符合中国GMP的要求。 另外,所供应的应该符合以下适用的法规和指南: 中国药典(2005版) 术语 缩写 定义 BL Biohazard Level 生物危害水平 ...
新版GMP规范下冻干机URS.docx,新版GMP规范下冻干机URS史云(中国医学科学院医学生物学研究所,云南昆明 650118)摘要URS 是设备采购的重要技术资料,针对新版 GMP 规范要求 , 结合冻干机系统及无菌制药工艺特点制定相关URS。关键词URS;冻干机;GMP中图分类号: TQ051.6文献
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