清洁就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。对再处理说明中清洁过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）能使器械满足进行下一步处理的要求，并最终可安全重复使用。要求：清洁验证方案对于清洗的每个步骤，应该使用最短的时间、最低的温度、最...
3.清洗验证的周期性 清洗验证不应仅进行一次，而应定期进行。这有助于及时发现和解决清洗过程中存在的问题，确保每次再处理的清洗效果符合标准。4.人员培训 操作人员需要经过专业培训，熟悉清洗和消毒的操作流程、注意事项和设备使用等。这有助于确保清洗验证的准确性和有效性。综上所述，可重复使用医疗器械的清洗验证...
复用器械再处理程序验证的流程 复用器械再处理程序包括几个核心步骤：清洗、检查、包装、消毒或灭菌、储存以及运输。每个步骤都需要严格遵守特定的操作规程和验收标准。以下为这一流程的详细介绍：清洗 清洗是去除器械上可见污染以及不可见微生物的首要步骤。高效的清洗不仅是减少生物负荷（bio-burden）的关键，也是确保消毒...
再处理验证对于重复使用医疗器械至关重要。由于这些器械直接或间接接触患者组织,任何残留的微生物或污染物都可能引发感染。因此,再处理验证的目标是通过一系列科学验证步骤,确保每次使用器械时的清洁与无菌状态。 防止交叉感染:再处理验证可以有效减少病原体传播。 符合法规要求:如FDA和ISO 17664等国际法规,要求高风险器械...
01 最初以无菌形式提供,首次使用后需要进行再处理(清洗、消毒或灭菌)方可再次使用的可重复使用医疗器械。 02 最初以非无菌形式提供,需进行处理(清洗、消毒或灭菌)才可进行使用,之后每次使用前都需处理的可重复使用医疗器械。 03 其他以非无菌形式提供,在使用前需进行处理的一次性使用器械可适当参照。
• 作为制造商,您需要准备一份完整的产品再处理操作说明,ENISO17664规定了这方面的要求,如果您想在欧洲或国际市场上推出新产品,这份标准可以起到帮助作用; • 说明书中所呈现的再处理步骤,须通过测试验证,以证明其能够达到清洁、消毒(或灭菌)效果,确保每一个再处理步骤安全有效。
可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求,在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录,证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。
本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求,注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并...
可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求,在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录,证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则〔一〕本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验 证方法和标识申报资料,同时标准可重复使用医疗器械再处理有关内容 的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性 要求,注册申请人应依据医疗器械产品特性提交...