产品名称 内窥镜手术动力系统 结构及组成/主要组成成分 内窥镜手术动力系统由主机、脚踏开关、手柄组成。 适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用,配合无菌刀头,用于关节镜、脊柱内镜(椎间孔镜、椎间盘镜)手术和/或开放手术中,对人体骨组织和/或软组织的钻削、磨削、刨削处理。 型号规格 内窥镜手术动力...
CE-MDR是指符合欧洲联盟的医疗器械法规的认证。要求获得CE-MDR认证,动力系统需要符合以下标准: 动力系统CE-MDR认证可以保证设备符合欧洲联盟的医疗器械法规要求,也能够增加消费者对设备的信任度和安全性,为内窥镜手术提供更加可靠的保障。
产品名称内窥镜手术动力系统 结构及组成/主要组成成分产品由多功能电源控制箱(含蠕动泵头)、多功能脚踏控制开关、电动手柄(手机)、刨削头、钻具、电源线、连接线组成。 适用范围/预期用途产品用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除骨组织或软组织等手术功能。
在内窥镜手术中,以治疗为目的,需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体(超声、高频、妇产科用除外)。 中文名: 动力系统 英文名: Power system 器械分类: 有源手术器械 / 内窥镜手术用有源设备 / 内窥镜手术用有源设备 ...
产品名称 内窥镜手术动力系统 型号规格 SWD-MPS-I-A、SWD-MPS-I-B、SWD-MPS-I-C、SWD-MPS-I-D 产品描述 产品用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除骨组织或软组织等手术功能 注册证编号或者备案凭证编号 浙械注准20222010126 医疗器械注册人/备案人名称 杭州索德医疗设备有限公司...
办理内窥镜手术动力系统的CE-MDR认证通常需要准备以下资料: 产品描述和规格:提供详细的产品描述,包括产品名称、型号、用途、技术规格、尺寸等。 设计和制造文件:提供产品的设计文件和制造文件,包括技术图纸、工艺流程、制造指导、工程文件等。 材料选择和清单:提供使用的材料清单,并附上材料的技术说明、安全性评估和合规...
要将内窥镜手术动力系统出口到美国并获得FDA的510(k)认证,您需要按照以下流程进行: 1.确定产品分类:确定内窥镜手术动力系统在FDA的分类。您可以通过访问FDA的产品分类数据库(ProductClassification Database)或与FDA联系,了解产品的分类代码和相应的法规要求。
下一个:浙江天松手术动力系统DB型 产品详情 结构及组成/主要组成成分:产品由多功能电源控制箱(含蠕动泵头)、多功能脚踏控制开关、电动手柄(手机)、刨削头、钻具、电源线、连接线组成。 适用范围/预期用途:产品用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除骨组织或软组织等手术功能。
产品编号: SWD-MPS-I-C 所属分类: 产品中心 刨削系统 咨询热线: +86-0571-64250098 相关产品 立即咨询 温馨提示: 请仔细阅读产品说明书或在医务人员 的指导下购买和使用,禁忌内容或注 意事项详见说明书 产品描述 产品规格 商品名称:内窥镜手术动力系统 ...
采购项目名称:北京航天总医院--内窥镜手术动力系统 采购内容或范围: 是否采用费率寻源:否 二、供应商资格要求 1. 资格后审:资格要求: (1)在中国境内注册,具有独立法人资格; (2)依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,并在有效期内; (3)投标人若为医疗器械...