本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。与内窥镜摄像设备/图像处理器集成的一体机、嵌入冷光源的内窥镜等产品，医用内窥镜冷光源部分的要求适用本指导原则。本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。
本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的...
本指导原则是对医用内窥镜冷光源的普通规定,申请人应根据产品的具体特性拟定其中内容与否合用,若不合用,需具体叙述理由及对应的科学根据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文献,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规规定的...
本指导原则适用医用内窥镜冷光源,不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源, 根据《医疗器械分类目录》,属于第二类医疗器械。分类编码6822 (2002年版),分类编码06-15- 01(2017年版)。 医用内窥镜冷光源通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成,是通过照明光缆与内窥镜连接,能为内窥镜提供最大限度...
医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则
(2016 年第 27 号) 2016 年 03 月 03 日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件(PACS)、正压通气治疗机、大型蒸汽灭菌器、腹膜透析机、医用内窥镜冷光源、振动叩击排痰机等 6 个医疗器械注册技术审查指导原则(见附件),现...
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》,管理类代号为...
本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源,但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 医用内窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,如:医用内窥镜冷光源。 (二)产品的结构和组成 医用内窥...
医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评医用内窥镜冷光源临床评价资料提供参考。本指导原则是对医用内窥镜冷光源临床评价的一般性要求,注册申请人应依据产