经检查,河南群博药物研究院有限公司3个试验项目符合兽药GLP要求,宁波奇岩科技有限公司等4家单位的20个试验项目符合兽药GCP要求。 现将监督检查结果予以公示,公示时间自2025年2月8日至2025年2月13日。如对公示内容有异议,请在公示期内向...
GLP,即良好实验室操作规范,主要关注非临床安全性评价研究的质量管理,确保实验过程的安全、准确和有效。而GCP,即良好临床试验管理规范,则是临床试验全过程的标准规定,旨在保护试验参与者的权益,确保试验结果的可靠。在兽药研发中,遵循GLP和GCP规范,可以显著提高兽药非临床和临床研究的质量,确保兽药的安全性和有效性。
详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。 请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范要求开展兽药研究活动。 附件:符合兽药临床试验质量管理规范要求的...
兽药GLP&GCP 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。 兽药主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 < 1 > 前往 页 关于国睿 ...
符合兽药非临床研究质量管理规范(GLP)和临床试验质量管理规范(GCP)要求单位信息(第三十三批) 2023-08-02 符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)要求单位信息(第三十二批) 2023-06-02 符合兽药非临床研究质量管理规范(GLP)和临床试验质量管理规范(GCP)要求单位信息(第三十一批) 2023-05-08 符合兽药非临床研究质量...
监督检查,经专家审查资料、现场检查和考核,农业农村部畜牧兽医局于2023年8月2日发文(农牧便函【2023】592号),公布了我校兽药研究评价中心申报的“局部毒性试验”项目符合兽药非临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GLP”)要求,标志着我校动物药学学科具备兽药GLP资质,兽药局部毒性试验项目研究报告可用于国家新兽药申请...
汇总| 符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)、非临床研究质量管理规范(GLP)要求单位信息 2024-04-17 17:48 发布于:北京市 来源:中国兽药信息网返回搜狐,查看更多平台声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。首赞 +1 阅读() 内容举报...
兽药GLP/GCP研讨 徐士新 中国兽医药品监察所 安全评价室 • 一、药品实施GLP/GCP 的历史 • 二、实施兽药GLP/GCP 的意义 • 三、兽药GLP/GCP主要内容 • 四、兽药GLP/GCP实施难度 • 五、兽药GLP/GCP 目标 一、药品实施GLP/GCP的历史 • 七十年代以前,欧美国家都订定相关法规, 严格规定生产厂商对...
华希生物、美保龙生物、吉林大学、兰州牧药所4家单位17个试验项目通过兽药GLP/GCP监督检查 农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第三十二批）的通知各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：为规范兽药研究活动，...
药事管理 GLP附则 药事管理 第八章 附则 第四十六条 本规范所用术语定义如下: (一)兽药非临床研究,系指为评价兽药安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验[急性毒性试验、亚慢性毒性试验、繁殖毒性试验(含致畸试验)、遗传毒性试验、慢性毒性试验(含致癌试验)、局部毒性试验、安全性药理试验、毒代动力...