五步法评估关键工艺参数 1)筛选产品与工艺相关的关键质量属性 2)筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3)筛选影响CQA的工艺参数 4)结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性 5)结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性 3、风险等级与风险矩阵 3.2风险等级 等级 严重性 可能性 可检测性 发...
产品名称:产品代号:产品阶段:部门 姓名 签名评估日期:报告起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):组长:工程:质量风险评估工艺参数关键性评估报告其他:工艺关键性评估小组成员:研发/技术:生产:QC/QR:QA:模板制作:谢永版本:0.3 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 40 p. 新员工入职培训之商务礼仪-...
工艺步骤关键性评估1关键性评估2工艺参数操作最佳操作点控严重性描述实际控制的范围近期生产批产品检查数据发生可能性描述参数管理和控制措可检测性描述风险优先称量复核双人称量复核投料差错造成原辅料浪费双人称量复未执行一人称量另一人复核双人称量复核风险发生即可发现颗粒不均匀或中间产品不合min预混合时间不足加强现场...
· 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。 · 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估,以保证产品质量。 ·第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
风险评估 评估工艺参数关键性评估报告 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语定义 关键的 工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/工艺在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有溶媒、温度,压力 参数时间,密度,pH,数量等等 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是 ...
质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 产品名称或者项目名称: 产品代号: 产品阶段: 工艺关键性评估小组成员: 研发/技术: 生产: QC: QA: 评估日期: 报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语定义来源 关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制...
1、质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称: 产品代号: 产品阶段: 工艺关键性评估小组成员:研发/技术: 生产: QC: QA: 评估日期: 报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 基本定义和方法1、基本定义与概念术语定义来源关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定...
工艺质量风险评估-关键工艺参数和关键质量属性 下载积分: 840 内容提示: ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012工艺风险评估-关键质量属性&关键工艺参数关键质量属性&关键工艺参数September 24-25 2012 Beijing1蒲公英—制药技术的传播者转载www. ouryao. com 文档格式:PDF | 页数:57 | 浏览次数:1000 | 上传日期:...
《质量风险评估工艺参数关键性评估报告》.doc,质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 产品名称或者项目名称: 产品代号: 产品阶段: 工艺关键性评估小组成员: 研发/技术: 生产: QC: QA: 评估日期: 报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
1.1 ⽣产⼯艺风险评估的重点将由⽣产⼯艺的关键质量属性（CQA）和关键⼯艺参数（CPP）决定。1.2 ⽣产⼯艺风险评估需要保证能够对⽣产⼯艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键⼯艺参数 （CPP）进⾏充分的控制。⼆、定义 2.1 CQA关键质量属性：物理、化学、⽣物学或微⽣物的性质或特征...