20年来,快速通道资格和随后推出的一系列加快审评审批计划,在加速新药与生物制品上市的同时,对FDA药品审评审批所依据的关键性临床试验(pivotal trial),以及新药上市后的确证性临床试验,提出了相应要求。 关键性临床试验是指证明新药疗效、作为监管机构批准依据的临床试验。关键性临床试验通常为3期临床研究。上世纪80年代...
百度试题 题目注册现场核查中需要重点核查的关键批次包括: A.Ⅱ期临床批次B.Ⅲ期临床批次C.BE批D.工艺验证批相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D 反馈 收藏
本次关键临床研究获批是很振奋人心的消息。基于当前治疗现状及已获得的安全性及有效性数据,LBL-024满足药品注册管理办法中“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明...
2023年10月24日,威凯尔医药公告,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式同意开展新一代TRK抑制剂VC004对NTRK基因融合突变实体瘤治疗的关键2期临床研究。此次研究将进一步评估VC004在NTRK基因融合突变患者中的疗…
来自于知名的Tufts药物开发研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development,Tufts CSDD, 下文简称为Tufts中心)的一项研究发现,为数不少的关键性临床研究,并未能提供参与临床试验的志愿者的族裔背景。与此同时,参与临床试验的女性志愿者,也比预期的要少。
加科思－B9月6日公告，KRAS G12C抑制剂JAB-21822用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者患者的II期关键性临床研究已于9月5日获中国国家药监局药品评审中心批准。关键性研究取得成功后，公司目标为JAB-21822提交新药上市申请(NDA)。
奥赛康10月16日公告，公司的子公司AskGene Limited自主开发的生物创新药ASKB589注射液，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准在中国开展III期关键性临床试验。本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18....
原标题:IDx 完成 AI 产品关键性临床试验,数月内将通过 FDA 审批 FDA最近比较活跃。自2017年组建成立AI与数字医疗审评部以来,包括Viz.ai的脑卒中产品和Cognoa利用AI筛查自闭症的解决方案,都得到了FDA的大力支持。在经过实验室中的反复迭代之后,医疗人工智能产品开始走出技术的“象牙塔”。因为,在真正的医疗流程里,...
根据年报,APG-2575的一线AML已经在2023年12月份获得CDE批准进入大三期注册临床,这是继一线CLL获得批准后,APG-2575的开发取得的重大突破,这也是国内进入注册临床的第三个适应症(rr CLL,一线CLL),未来的大药雏形开始逐渐清晰。 APG-2575已经获批的注册临床: ...
自2022年3月开始，海王生物便开始筹划资产重组。但直到近两年后，相关计划才浮出水面。2023年末，正是海王生物创新药获批临床试验的关键节点，对负债高企的海王生物而言，引入国资股东无疑为公司发展是吃下了一颗定心丸。筹划近两年，丝纺集团或将上位二股东 海王生物是一家从事医药商业流通的药品服务商，根据中国医药...