第四十五条 持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评...
第四十五条 持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准,对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。 对于自发报告,如果报告者未提供关联性评价意见,应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。 如果初始报告人进行了关联性评价,若无确凿医学证据,持有人原则上不应降级评价。
4、关联性评价的原则 (1) 科学:报告中的多种因素可能会干扰因果关系判断,如原患疾病、并用药品或药品存在可疑的质量问题等,评价人员应科学评估,不能盲目将这些因素作为排除药品与不良反应关联性的理由,从而不予上报; (2) 客观:不夸大,不遗漏任何信息,应基于合理的理由及证据判断药物-事件相关性。 (3) 从严:报...
关联性评价指南-关联性评价指南1. 理解关联性的重要性在做出任何决策或进行任何评估时,关联性是一个关键因素。它可以帮助您确定不同因素之间的联系,并预测不同行动或条件可能带来的结果。掌握关联性评价的技能,可以提高决策的准确性和效率。2. 收集相关数据要评估关联性,首
根据WHO相关指导原则,将关联性评价分为()6级。A.肯定、很可能、可能、可能有关、待评价、可以评价B.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、可以评价C.确定、很可能、可
我国不良反应上报制度中关联性评价包括()A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评例B.肯定、很可能、可能、可能无关C.肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价D.肯
国家药品不良反应监测中心采用的药物不良反应关联性评价方法分为()。 A. 肯定、可能、不可能 B. 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 C. 肯定、可能、可疑、不可能 D. 肯定、很可能、可能、可疑、不可能 相关知识点: 试题来源: 解析 B. 肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 ...
内容提示: 3药 品不良 反应 应/事 事件关联性评价规范1. 范范 围本文件规定了药品不良反应/事件的术语和定义、关联性评价规范。本文件适用于医疗机构、药品上市许可持有人、药品生产/经营企业、其他需要开展药品不良反应/事件关联性评价的科研机构及政府相关管理部门。2. 规规范性引用文 件下儗文件对于本文件的...
关联性评价为“很可能”需符合()A.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系B.停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性)C.再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),
1 ADR 因果判定最早的方法是总体判断法,其凭经验 ,主观性强 ,已经被淘汰 ; 其中最早使 用的标准判断法是 Karch 和 Lasagna 评价方法,对今后的条目判断产生了深远影响,C. A. Naranjo的APS评分法属于积分判断法,可操作性较强,是标准判断法的另1个...