现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。 附件:国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ywlchshyjgrdgg/20180727172901286.html 科教科 2024年11月6日 国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50...
10 一,背景 国家药品监督管理局于 2018 年 7 月发布了《关于调整 药物临床试验审评审批程序的公告》(2018 年第 50 号),对 药物临床试验的审评审批做出了调整,在明确 60 日默示许 可的同时,也对沟通交流,临床试验申请提出明确规定.其中,沟通交流会议资料的准备以及临床试验申请时申报资料 要求中都明确了对临床...
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以() A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出B.按照提交的方案开展药物临床试验C.将提交的方案备案...
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以()A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出B.按