依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理...