2016年7月1日,CFDA公告《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜》,针对仿制药质量和疗效一致性评价需要对照药品给予制药企业的便利政策。
广东一次性进口药品审核审批流程指导。一、申请条件1、属于我省的药品研发机构或药品生产企业。2、属于《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号),研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。二、申请材料申请办理一次性进口药品审核、审批分为三种情形。情形一: ...