关于《药物临床试验质量管理规范》 (修订草案征求意见稿)的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来,已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表...