国家药品监督管理局通告 2020年第18号 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则 国家药监局 2020年3月3日©...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。
本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。 2.1概述 2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能,其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 2.1.2...
官网政策原文 | 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号),医疗器械,药监局,通告,附件
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 国家药品监督管理局2020年第18号通告附件.do…
【药监头条】国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则...
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则 国家药监局 2020年3月3日...
再生医学网获悉,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件)。 获取详细内容,请登录http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375521.html下载。 (备注:图片源自国家药监局官网。) ...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件: 国家药监局 2020年3月3日 文章来源|深圳市医疗器械行业协会 主编|赵清 排版|Mia 欢迎加微信交流 ...