本原则描述了基本的设计和生产要求,以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分,第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则(第2节);第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械(第3节)和体外诊断类医疗器械(第4节)的专用基本原则。 注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备...
国家药品监督管理局通告 2020年第18号 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则 国家药监局 2020年3月3日©...
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。
本原则描述了基本的设计和生产要求,以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分,第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则(第2节);第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械(第3节)和体外诊断类医疗器械(第4节)的专用基本原则。 注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备...
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 国家药品监督管理局2020年第18号通告附件.do…
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则 ...
【药监头条】国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则...
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则 国家药监局 2020年3月3日...