《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可...
国家药品监督管理局公告 2021年第65号 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关...
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 四...
第二十三条持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责,应当指定药物警戒负责人,配备足够数量且具有适当资质的人员,提供必要的资源并予以合理组织、协调,保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及...
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 四...
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
根据国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)的规定,《药物警戒质量管理规范》自( )起正式施行。A.2021年12月31日B.2021年6月
所属专辑:国家药监局药品公告随身听 音频列表 1 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告(2021年第40号) 45 2023-04 2 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) 52 2023-04 3 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通...
国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》公告 13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。该文件涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理...
国家药品监督管理局公告 2021年第65号 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请... 无 - 《中华人民共和国国务院公报》 被引量: 0发表: 2021年 靶向炎症小体的淫羊藿炮制减毒的质量评价研究...