国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法...
第七条国家药监局组织专家,通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求,以及研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。 第八...