根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载...
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号) 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开...
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21的产品描述、预期用途和品名举例,编写了《〈医疗器械分类目录〉子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录04“骨科手术器械”...
根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出...
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出...