用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则 一、 概述 真实世界证据(Real World Evidence,RWE)是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分,其相关概念和应用参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。而真实世界数据(Real World Data, RWD)则是产生RWE的基础,没有高质量的适用的RWD支持,RWE亦无...
8月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新发布关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知。真实世界数据(RWD)是产生真实世界证据(RWE)的基础,高质量的适用的真实世界数据是产生真实世界证据的前提条件。@今日话题 真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/...
因此,如何使收集的RWD能够成为或经治理后能够成为满足临床研究目的所需的分析数据,以及如何评估RWD是否适用于产生RWE,是使用真实世界数据形成真实世界证据支持药物监管决策的关键问题。 本指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的补充,将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合...