真实世界证据(Real World Evidence,RWE)是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分,其相关概念和应用参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。而真实世界数据(Real World Data, RWD)则是产生RWE的基础,没有高质量的适用的RWD支持,RWE亦无从谈起。 真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患...
8月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新发布关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知。真实世界数据(RWD)是产生真实世界证据(RWE)的基础,高质量的适用的真实世界数据是产生真实世界证据的前提条件。@今日话题 真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/...
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起2个月。 您的反馈意见请发到以下联系...