国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年4月28日公开《六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (多重荧光 PCR 法) 》产品注册技术审评报告。申请人:圣湘生物科技股份有限公司 本试剂盒用于定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,...
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)采用多重荧光PCR技术与熔解曲线技术，可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为下呼...
一、技术审评报告1、技术审评报告概述本技术审评报告是针对六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)的审评报告,该试剂盒由XX公司研发,主要用于检测呼吸道病原菌的核酸,包括病毒性肺炎(SARS-CoV-2)、流感病毒(A型、B型、C型)、细菌性肺炎(结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌)。本...
酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)的审评报 告,该试剂盒由XX公司研发,主要用于检 测呼吸道病原菌的核酸,包括病毒性肺炎 (SARS-CoV-2)、流感病毒(A型、B型、 C型)、细菌性肺炎(结核分枝杆菌、肺炎 克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌)。 本技术审评报告主要介绍了该试剂盒的主要 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂...
—1—受理号:CSZ00053体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)产品管理类别:第三类申请人名称:圣湘生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心www.cmde.org.cnNMPA器审中心技术审评报告公开
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法),圣湘生物科技股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年4月28日公开《六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (多重荧光 PCR 法) 》产品注册技术审评报告。申请人:圣湘生物科技股份有限公司 本试剂盒用于定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌...
多重荧光PCR法）收医疗器械注册证 证券时报e公司讯，圣湘生物(688289)5月12日晚间公告，公司的产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为下呼吸道感染提供分子诊断依据。
上证报中国证券网讯(记者 孔子元)圣湘生物公告,公司产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄...
5月12日,圣湘生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)获批上市,这是国内首个采用多重荧光PCR技术实现单管检测六种常见菌的检测试剂,也是分子诊断革新性产品。 在2021年12月,圣湘、达安等公司参与国家首个呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒行业标准的制定,此标准在国家药品监督管理局官网发布YY/T 1836-2021...