国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年4月28日公开《六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (多重荧光 PCR 法) 》产品注册技术审评报告。申请人:圣湘生物科技股份有限公司 本试剂盒用于定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,...
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)采用多重荧光PCR技术与熔解曲线技术，可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为下呼...
一、技术审评报告 1、技术审评报告概述 本技术审评报告是针对六项呼吸道病原菌核 酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)的审评报 告,该试剂盒由XX公司研发,主要用于检 测呼吸道病原菌的核酸,包括病毒性肺炎 (SARS-CoV-2)、流感病毒(A型、B型、 C型)、细菌性肺炎(结核分枝杆菌、肺炎 克雷伯菌、肺炎支原体、病原性...
金融界5月12日消息 圣湘生物晚间公告，公司的产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为下呼吸道感染提供分子诊断依据。
产品名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR 法) 企业名称:圣湘生物科技股份有限公司 临床试验描述:申请人在湖南省人民医院、湖南省儿童医院、江西省儿童医院、武汉市传染病医院共四家临床机构完成了临床试验。临床试验主要包括三部分内容:第一部分,采用试验用体外诊断试剂与病原体核酸测序方法进行比对。共...
酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)的审评报 告,该试剂盒由XX公司研发,主要用于检 测呼吸道病原菌的核酸,包括病毒性肺炎 (SARS-CoV-2)、流感病毒(A型、B型、 C型)、细菌性肺炎(结核分枝杆菌、肺炎 克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌)。 本技术审评报告主要介绍了该试剂盒的主要 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂...
上证报中国证券网讯(记者 夏子航)5月12日晚间,圣湘生物发布公告称,公司重磅新品——六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。 公告显示,该试剂盒属于第三类体外诊断试剂,可以体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎...
—1—受理号:CSZ00053体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)产品管理类别:第三类申请人名称:圣湘生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心www.cmde.org.cnNMPA器审中心技术审评报告公开
证券时报e公司讯,圣湘生物(688289)5月12日晚间公告,公司的产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断,为下呼吸道感染提供分子诊断依据。
5月12日,圣湘生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)获批上市,这是国内首个采用多重荧光PCR技术实现单管检测六种常见菌的检测试剂,也是分子诊断革新性产品。 在2021年12月,圣湘、达安等公司参与国家首个呼吸道病毒多...