国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年4月28日公开《六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (多重荧光 PCR 法) 》产品注册技术审评报告。申请人:圣湘生物科技股份有限公司 本试剂盒用于定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,...
一、技术审评报告1、技术审评报告概述本技术审评报告是针对六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)的审评报告,该试剂盒由XX公司研发,主要用于检测呼吸道病原菌的核酸,包括病毒性肺炎(SARS-CoV-2)、流感病毒(A型、B型、C型)、细菌性肺炎(结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌)。本...
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法),圣湘生物科技股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
原菌核酸。 (3)检测方法 1)将样本放入试剂盒中的检测管,加入检测 液,振荡混匀。 2)将检测管放入PCR仪中,进行PCR反应。 3)将PCR仪中的检测管放入荧光定量仪中, 进行荧光定量检测。 4)根据荧光定量仪的检测结果,判断样本中 是否含有病原菌核酸。 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)注册技术审...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年4月28日公开《六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (多重荧光 PCR 法) 》产品注册技术审评报告。申请人:圣湘生物科技股份有限公司 本试剂盒用于定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌...
多重荧光PCR法）收医疗器械注册证 来源：金融界 金融界5月12日消息 圣湘生物晚间公告，公司的产品六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为下呼吸道感染提供分子诊断依据。
—1—受理号:CSZ00053体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)产品管理类别:第三类申请人名称:圣湘生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心www.cmde.org.cnNMPA器审中心技术审评报告公开
产品名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR 法) 企业名称:圣湘生物科技股份有限公司 临床试验描述:申请人在湖南省人民医院、湖南省儿童医院、江西省儿童医院、武汉市传染病医院共四家临床机构完成了临床试验。临床试验主要包括三部分内容:第一部分,采用试验用体外诊断试剂与病原体核酸测序方法进行比对。共...
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六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)注册技术审评报告.pdf,受理号:CSZ2000253 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 (多重荧光PCR 法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:圣湘生物科技股份有限公司 国家药品监督