儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)指出,通过服用一个或多个小的片剂(有时指“微片”)可实现( ) A. 不同目标年龄段儿童的灵活给药 B. 不同目标体重段儿童的灵活给药 C. 不同目标体表面积段儿童的灵活给药 D. 不同目标身高段儿童的灵活给药 ...
我们的关注领域贯穿整个药物的生命周期,从科学转化、药物早期研究到临床开发、商业化定价,以及市场准入策略、公关传播策略等。 目前研发客全媒体资讯平台覆盖网站、微信公众号、雪球、今日头条、领英等中英文平台的官方号,在中国上海、广州、北京、苏州,以及美国新泽西、加拿大温哥华、日本东京、大阪等地常驻资深编辑和撰稿...
4. 产品开发的实施 参考常规药品的药学相关技术指导原则进行产品开发的 具体实施。在药品开发的不同阶段可采用不同的控制策略, 需结合儿童用药人群的安全耐受特点,制定合理的质控要求, 如针对潜在儿童致敏成分的控制等。 在药物开发早期应综合考虑目标年龄段儿童的情况、拟 开发药物剂型、原料药关键理化特性(包括如BCS ...
为了进一步促进我国儿童药物研发,满足儿童用药需求,为儿童用药开发提供研发思路和技术指导,药审中心组织制定了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起...
国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 为鼓励和促进国内制药企业对于儿童用药品的开发,满足儿童用药需求,国家药品监督管理局于2020 年12 月正式发布了《儿童用药( 化学药品) 药学开发指导原则( 试行) 》。 本文结合该指南的起草过程以及我国儿童用药品研发现状,对指南进行详细解读,以方便开发者在儿童用药的药学开发过...
本指导原则适用于儿童用化学药品药学开发。儿童用医 1 院制剂也可参照其中的适用内容。 本指导原则不具有强制性的法律约束力,仅代表药品监 管部门当前的观点和认知,根据科学研究的进展将不断完善 本指导原则中的相关内容。鼓励注册申请人针对儿童药物开 发中的技术问题与药品监管部门积极沟通和讨论,促进我国 儿童药物...
《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》起草说明 星级: 2 页 《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》 星级: 35 页 【药学课件】化学药品、生物制品说明书指导原则 星级: 33 页 儿童用药学问多 星级: 1 页 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿) 星级: ...
儿童用药 化学药品 药学开发指导原则 试行 指出 通过服用一个或多个小的片剂 有时指 微片 可实现 参考答案: 儿童用药的个体化剂量调整。在儿童用药的药学开发指导原则中,通常会强调考虑到儿童的体重、年龄和发育水平,药物剂量需要...点击查看答案 你可能感兴趣的试题 问答题首诊科室是指 点击查看答案 问答题穴位...
点击跳转:“儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)”(4-1) (qq.com) 2. 给药途径和剂型 2.1 口服制剂 口服给药可以选择不同类型的剂型,通常主要选择液体 和固体剂型。当选择一种特定的剂型时,应评估所用剂型针 对目标年龄段儿童的优点和...
儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)对于片剂,为提高给药剂量的灵活性,可在片剂中加入刻痕以便使用更低剂量。刻痕片可实现低于单剂量的精确给药,应证明各分割部分片剂的(多选) A.重量或含量均匀度 B.使用中的稳定性 C.外观或形状 应结合儿童的年龄和体重、每天最多注射次数以及每次治疗持续时间等,考察...