IBI363 是信达生物在研的一款 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白。针对本次纳入突破性治疗品种的适应症,信达生物已经于今年 3 月初启动 IBI363 的关键注册研究,同时这也是 IBI363 的首个关键注册临床研究。 截图来源:...
5月23日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物（01801）的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。据悉，IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋...
一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。
2月17日，信达生物制药集团宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
公司动态 经济观察网讯 3月3日，信达生物制药宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda®）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志...
IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力...
消息面上，4月24日，信达生物宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示肿瘤创新管线的一系列临床数据。其中，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌的临床研究，以及 IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌研究方面均有口头报告。信迪利单抗等药物在经典霍奇金淋巴瘤、局部晚期直肠癌、鼻咽癌等...
经济观察网讯 3月3日,信达生物制药宣布,其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗(Keytruda®)的关键注册研究完成首例受试者给药,用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 这是IBI363的首个关键注册临床研究,也标志着中国自主研...
近日, 信达生物 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的全球首创PD-1/IL-2双抗IBI363最新临床数据显示,其安全性、疗效及长期生存获益趋势均表现亮眼。受此利好驱动,信达生物6月4日股价一度大涨超18%。作为 中国生物制药 领域的龙头创新药企, 信达生物 在2025年上半年火
1 差异化设计 - IBI363通过改造IL-2臂(保留IL-2Rα亲和力,削弱β/γ结合),降低系统性毒性,同时PD-1臂实现靶向T细胞激活,精准增强抗肿瘤免疫。临床中3级及以上不良事件发生率约20%,与PD-1单药相当,安全性可控。 2 适应症拓展潜力 - 计划开展头对头K药的初治黑色素瘤关键III期试验(CTR20250280),并推进一线...