新京报讯（记者 王卡拉）10月9日晚，信达生物发布公告，与礼来制药共同开发的利妥昔单抗生物类似药（商品名：达伯华）已获国家药监局批准上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）及苏立信（阿达木单抗生物类似药）之...
新京报讯(记者 王卡拉)10月9日晚,信达生物发布公告,与礼来制药共同开发的利妥昔单抗生物类似药(商品名:达伯华)已获国家药监局批准上市,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒(信迪利单抗注射液)、达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)及苏立信(阿达木单抗生物类似药)之后,信达生物...
今日(10月9日),据国家药监局官网数据显示,信达生物制药(苏州)有限公司研发的“利妥昔单抗注射液”获批上市,成为继复宏汉霖之后国内第二家获批上市的企业。 关于利妥昔单抗 利妥昔单抗的原研药是美罗华,是由罗氏基因泰克Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用...
集采之前,罗氏占据着主要的市场份额,广东联盟集采中,罗氏原研的利妥昔单抗两个规格的降价幅度为16%;复宏汉霖降幅稍大,达到49%;信达则降价14%中标。 降价幅度没有那么大,其实这种降价对于信达这种“卷王”反而有利。 最大的变化是信达和复宏汉霖的国产药逐步取代罗氏,成为市场主流。 利妥昔集采前信达寂寂无名,...
财联社（杭州，记者 邓浩）讯，10月9日，据国家药监局官网数据显示，信达生物（01801.HK）与礼来（LLY.N）共同研发的“利妥昔单抗注射液”获批上市，成为国产第二家生物类似药。信达生物内部人士向财联社记者表示，利妥昔单抗中国市场有30亿元以上的市场规模，公司正在努力推进，尽快将这个产品推向市场。“使用利妥昔...
10 月 9 日,NMPA 发布批件,信达/礼来共同开发的利妥昔单抗(IBI301)获批上市,成为国产第二家。 IBI301 是由信达/礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病,该药是利妥昔单抗(rituximab,商品...
近日,信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药(IBI301)的新药上市申请(受理号:CXSS1900030)已经变更为"在审批",预计正式获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。 (资料来源:NMPA) 利妥昔单抗是由Genentech公司(后被罗氏收购)原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。利妥昔单抗(商品名:Rituxan...
和孝微生物宣布其与礼来密切合作的分拆人/仓鼠嵌合单克隆抗体HALPRYZA(利妥思唑本品)荣赢取近现代国家药品监督管理局(NMPA)的正式审批,用于治疗弥漫病态大B细胞乳腺癌(DLBCL)、滤泡病态乳腺癌(FL)和慢病态上皮细胞病态白血病(CLL)。 HALPRYZA是继TYVYT(辛替利唑镇静剂),BYVASDA(贝伐唑镇静剂)和SULINNO(阿达木...
信达生物同月其与礼来共同开发的重组人/鼠嵌合抗病毒HALPRYZA(隆妥劳肌肉注射制剂)可获得欧美国家药品监督管理局(NMPA)的正式同意,用于疗程弥漫病态大B细胞遗传病(DLBCL)、细胞质病态遗传病(FL)和慢病态肝细胞病态前列腺癌(CLL)。 HALPRYZA是继TYVYT(辛替隆肌肉注射麻醉剂),BYVASDA(贝伐肌肉注射麻醉剂)和SULINNO(...
4月1日,CDE新增了利妥昔单抗注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等5个品规的审评报告。 截至2021年4月1日,CDE““上市药品信息”项下记录达336条。 本次分享“利妥昔单抗注射液(信达生物)”的申请上市技术审评报告。 此前,2020年6月9日,CDE官网公布了另一家企业(复宏汉霖)利妥昔单抗注射液,在此一并分享给圈...