在临床开发期间暴露于佩索利单抗的约750例受试者中,有3例受试者在未获批适应症的临床试验中(通过不同给药方法接受不同剂量的佩索利单抗)报告为格林-巴利综合征(GBS)。 注射部位各种反应 在临床开发期间,接受佩索利单抗治疗的受试者发生了注射部位各种反应(包括注射部...
结果表明,高剂量佩索利单抗能显著降低急性发作风险,48周内无患者发生急性发作,且生活质量指标有所改善。 Effisayil ON试验 (NCT03886246):该试验正在进行中,旨在评估佩索利单抗的长期安全性和疗效,研究结果将为GPP患者提供长期治疗方案的数据支持。 03 ...
【成份】活性成份:佩索利单抗 佩索利单抗为IgG1亚类(G1m3同种异型)的Fc工程人源化单克隆抗体,含κ轻链,是一种抗人IL-36受体抗体。 辅料:三水醋酸钠、冰醋酸、蔗糖、盐酸精氨酸、聚山梨酯20。 【性状】无色至浅黄棕色溶液。 【适应症】用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。 【规格】450 mg(7.5mL)/...
药理作用 佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化,从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。 不良反应 最常见的不良反应(≥5%)是乏力和乏力、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和瘙痒、输液部位血肿和瘀伤以及尿路感染。 禁忌症 对...
佩索利单抗的研发与获批,得益于中国药监改革和勃林格殷格翰中国开展的“中国关键”(China KEY)项目的推动,凝聚了国内临床研究团队的智慧与努力,更凸显了中国研究者临床研究的整体水平。 佩索利单抗是勃林格殷格翰中国首个与全球同步研发、同步递交、同步获批的创新产品。其静脉注射制剂——用于治疗成人泛发性脓疱型银屑...
中国食品药品网讯(记者冯玉浩) 近日,勃林格殷格翰(中国)投资有限公司(以下简称勃林格殷格翰)宣布,国家药监局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗皮下注射制剂的上市申请,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis,以下简称GPP)发作。
如下图所示,Y型的佩索利单抗与细胞外IL-36R结合后,IL-36的下游信号作用被阻断,阻止了包括IL-36α、IL-36β、IL-36γ在内的同源配体激活受体,从而切断促炎症和促纤维化途径的下游激活。 追本溯源,GPP是由中性粒细胞介导的自身炎症性疾病,主要由IL-36/中性粒细胞轴驱动——IL-36通路异常激活分泌炎症因子、趋化...
佩索利单抗于2024年成功纳入医保,随着医保落地,佩索利单抗的价格也降至26436元/450mg/7.5mL*2瓶/盒。目前佩索利单抗大部分地区可以报销75%以上,对很多脓疱型银屑病患者来说真是福音! 不过由于医保执行不久,一些地区医保还未普及,佩索利单抗药品还未纳入院内,很多患者依旧无法用上药。现国内针对佩索利单抗正研发同原理...
佩索利单抗皮下注射高剂量组中,症状获得持续缓解(即每次访视时 GPPGA 总评分为0或1且全部GPPGA 单项评分≤2)的患者比例高达63.3%,是安慰剂组的2倍[2,3]。 在安全性方面,Effisayil 2研究也证实,佩索利单抗皮下注射长期治疗可靠,大多不良事件...