一级文件就是质量手册；二级文件就是程序文件，必须含有9001所要求的6个程序文件：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，纠正、预防措施的可以写在一起，除这6个以外，你还可以根据公司实际情况增加其他一些。三级文件就是支持性文件或管理制度之类了，比较多，包括作业指导书...
第一层次为质量手册,是纲领性文件,是企 象、作用是不同的。 规和客户要求。 检验状态标识等)和技术性文件(如产品标 今天晚上7:00知识分享 业指导书、等)以及外来文件(如:法律法 一级文件(质量手册) 三级文件(作业指导书) 的,是质量手册的支持性文件,同时又受到 四级文件(质量记录表) 准、原材料检验规程、...
质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加...
根据这些文件的重要程度和使用范围,可以将质量体系文件分为以下几个等级。 1、一级文件 一级文件是最重要的文件,是质量管理体系的核心文件。一级文件包括质量政策、质量手册、程序文件、验收标准等。这些文件明确了企业的质量方针、质量目标、管理流程及相应操作规程等,是企业内部管理的指导性文件,对保证产品或服务的...
让我们以ISO 9001为例，探讨体系文件的分级。首先，最顶层的文件被称为一级文件，它包含了至关重要的质量手册，这是整个管理体系的基石，规定了组织的整体质量方针和目标。二级文件则更为具体，主要由程序文件构成，这些文件是ISO 9001标准所要求的，包括但不限于六个核心程序：文件控制、记录控制、内部...
三级文件包括范围最广:检验规范/作业指导书/检验指导书/仪器操作说明书 等等 四级:全是表单,表单如填上...
2.4 公司全员均应掌握安全生产风险分级管控工作相关标准、程序、方法,做到全员参与安全生产风险分级管控体系建设工作。 3 风险分级管控程序 3.1步骤 风险分析与管控的工作步骤是:制定风险判定原则→风险点确定→危险源辨识→风险评价→风险控制措施→风险分级管控→风险公告→实施效果验证→持续改进→规范文件管理等关键控制...
医疗器械体系文件分级是为了对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节进行管理和监督,保障公众的健康和安全。根据国家食品药品监督管理局的规定,医疗器械分为一类、二类和三类。 一类医疗器械是指对人体的生理结构、生命维持、病理诊断、治疗等有直接作用的医疗器械。具有较低的风险,安全性和有效性比较高,并且使用方法简单...
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械风险等级分级规定》,医疗器械的体系文件分为四个级别:一类、二类、三类和未备案器械。不同的级别将要求不同的证明文件和监管要求。 首先,我们来看一类医疗器械。一类医疗器械是指对人体有辅助诊断作用或者其他一般性的医疗用途的器械。这类器械使用风险相对较低,在使用过程中...