1.行业介绍1.1 体外诊断产品分类体外诊断，IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、 体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。按照检验方法和原理的不同，体外诊断试剂的细分市场可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。根据检验环境及条件的不...
1）根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和 POCT 即时诊断 专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT 即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检...
体外诊断行业包括多种分类，根据检测原理和方法，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断。生化诊断利用生物化学反应进行检测，如肝功能、肾功能等指标的测定。免疫诊断基于抗原抗体特异性结合反应，广泛应用于传染性疾病、肿瘤等领域。分子诊断针对编码疾病相关蛋白及免疫活性分子的基因进行...
体外诊断试剂按照医学检验项目和采取的技术方法,主要划分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学和体液学诊断试剂、微生物学诊断试剂、组织细胞学诊断试剂、遗传性疾病诊断试剂和其他类试剂。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前...
(1)体外诊断行业定义及分类 体外诊断(In-Vitro Diagnostics,简称IVD),是指在人体之外,通过对样品(如血液、体组织等),进行检测而获得诊断信息的一种技术,原理是通过试剂和体内物质在外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,进而判断人体的生理状态,具有快速、便捷和效性优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗...
1、 一般按检测原理或检测方法主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断五大类。 ● 生化诊断:利用生物化学反应进行体外检测,如肝功能、肾功能等指标的测定。 ● 免疫诊断:基于抗原抗体特异性结合反应进行测定,广泛应用于传染性疾病、肿瘤等领域。
体外诊断行业简介及分类 ⏹体外诊断产业定义：体外诊断产业（In Vitro Diagnosis，简写为IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织 等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊 断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。⏹体外诊断仪器主要...
1、体外诊断定义 体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis),是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括仪器、试剂、校准品、质控品等,其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。
明确了仅基础培养基产品可按照第一类管理的细胞培养基,如RPMI-1640 培养基,并根据《分类规则》明确用途限制(不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途)。 括弧里面的内容是关键。随着肿瘤类器官技术的发展,各种专家共识和行业标准的推出,基于肿瘤类器官培养基的分类界定已经在24年被国家局界定为三类。