5、CRISPR 体外诊断 技术应用领域 就CRISPR技术在IVD领域来看 : CRISPR诊断特异性极好,可以检测到一个碱基的突变,非常适合早期筛查肿瘤、检测肿瘤易感基因和致病基因 ; 同时, CRISPR诊断技术操作简单、对仪器设备依赖性低、价格低廉,适合野外检测和不发达地区检测 ; 例如国内 某 兽医科研单位基于 CRISPR建立适合
目前，全球体外诊断47.7%专利处于失效状态、占全部法律状态中比例最大，专利数量为6.83万项;另有27.1%的专利和14.4%的专利分别处于“有效”和“审中”状态。PCT-有效期内的体外诊断专利数量占比0.5%。2、全球体外诊断行业专利技术类型 (1)专利类型：发明专利占比超90% 在专利类型方面，目前全球有13.2万项体...
整体而言,体外诊断技术的发展经历了三个时期。上世界中叶之前,一直处于实验生物学时期,体外诊断的技术非常传统,检验范围有限;50年代以后,免疫诊断开始发展,分子诊断技术出现;2000年以后,免疫诊断技术不断成熟完善,分子生物学技术广泛应用到体...
液态生物芯片是新型的高通量、多指标生物芯片技术，被我国列入“十三五”国家科技创新规划中须重点突破的体外诊断技术。作为液态生物芯片的技术“核芯”，荧光微球的制备以及相应的信号解析技术长期被国外垄断，其技术壁垒高、制造难度大，是体外诊断领域典型的“卡脖子”问题。“以前，除了购买进口液态芯片检测设备，连检测...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 48 号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理...
2、罗氏V.S.拜耳体外诊断技术布局对比 (1)专利申请量及授权量对比：罗氏领先于拜耳 在体外诊断专利申请量方面，罗氏体外诊断专利申请总量、授权总量领先于亚马逊公司，分别为2157项和1198项。从趋势上看，2013-2021年，罗氏和拜耳在体外诊断领域的专利申请量差距逐渐拉开，2021年，罗氏体外诊断专利申请数量达到61项，...
四.微流控技术在POCT中的应用 体外诊断主要由三大分支领域构成:生化分析,免疫诊断和分子诊断。 在自动化技术相对成熟的生化分析和免疫诊断领域,由于微流控芯片的高度集成化,微流控仪器往往具有操作简便,仪器价格相对便宜,小而轻,能迅速出结果等优势。但是由于传统机械手式检测仪器技术更加成熟,单位时间内可以检测更多的...
POCT 技术可以在病人原位进行诊断分析 ,最常被医生用于帮助诊断 AMI 的生化标志物有肌红蛋白(Mb) ,CK-MB ,肌钙蛋白Ⅰ (cTnI) 和肌钙蛋白 T(cTnT),这些都可以用 POCT 技术来检查 ,而且其性能可与实验室依据的心肌标志物相比。 胶体金技术也属于 POCT 的范畴 ,胶体金、银、硒及色素(包括荧光色素和非荧光...
体外诊断(IVD)已成为临床诊断疾病和监测疾病进展不可或缺的工具。目前的IVD技术主要包括分子生物学诊断、免疫检测、生理信号监测等。其中,免疫测定法已被常规用于检测各种生物标志物,如小分子、蛋白质、核酸。酶联免疫吸附试验(ELISA)因其良好的特异性、灵敏度和高通...
第一部分:体外诊断技术的概述 体外诊断技术(In Vitro Diagnostics,IVD)在医疗实践中发挥着重要的作用。其主要包括临床化学、免疫诊断、微生物学及实验室诊断等方面的技术手段。IVD技术的发展使得疾病的早期诊断成为可能,并提供了个体化治疗方案的基础。 第二部分:体外诊断技术的分类 体外诊断技术根据不同的原理和用途可...