F.研究者资质 点击查看答案 第7题 研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,研究者可不用向伦理委员会提交修正案审查申请() 点击查看答案 第8题 伦理委员会的送审文件哪个是不必须具备的() A.初始审查申请 B.临床研究方案 C.药品毒性检查报告 D.知情同意书样本 点击...
更多“伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书和招募材料不需要注明版本信息。()”相关的问题 第1题 下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件() A.临床研究方案 B.知情同意书 C.受试者招募材料和给受试者的文件 D.药检报告和保险证明文件 点击查看答案 第2题 发生下列哪些情况,研究者应当将修改后的文件...
B.解除保险合同需要经过陈小某同意 C.陈某有权解除保险合同,并要求退还保险单现金价值 D.陈某有权解除保险合同,保险单现金价值应退还给王某 答案解析与讨论:点击查看 第2题:申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。 答案解析与讨论:点击查看 第3题:申办者制定稽查计划和规程,应当依据...
判断题 受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本。 判断题 药物临床试验期间,在方案变更前,申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等,以及临床试验的不同阶段和性质,对方案变更进行评估,判断是否可能产生显著性影响。 判断题 对于试验用药品的管理,研究者...