医学伦理委员会办公室是医疗机构内负责处理医学伦理问题的重要部门,其职责包括制定伦理规范、问题咨询与解答、审核与监督、审查与决策支持以及教育和宣传等。在工作流程方面,医学伦理委员会办公室需要收集和整理信息、筛选问题、召集会议、讨论和决策、编写报告和建议书等。通过科学的工作流程,医学伦理委员会办公室能够更好...
一、委托事项根据需要委托的事项进行勾选,修正案等跟踪审查和实地访查须在委托初始审查基础上进行委托。□初始审查及复审□出具伦理审查意见/批件□仅出具伦理审查意见□修正案审查及复审□其他类型跟踪审查及复审,出具伦理审查意见□实地访查□伦理咨询□伦理培训二、委托期限本合同签订之日起至审查结束三、委托方责任(...
预先明确DCT各方职责及沟通渠道:应用DCT模式开展罕见疾病药物临床研发时,申办方、临床研究机构与研究者、伦理委员会等临床试验各方需履行GCP以及其他法规文件规定的职责义务。制定有效的风险控制计划:在计划开展DCT时,可能存在DCT相关的潜在风险和挑战。例如,如何保障数据的完整性、隐私和安全,以及如何开展远程数据收集和监...
一、委托事项根据需要委托的事项进行勾选,修正案等跟踪审查和实地访查须在委托初始审查基础上进行委托。□初始审查及复审□出具伦理审查意见/批件□仅出具伦理审查意见□修正案审查及复审□其他类型跟踪审查及复审,出具伦理审查意见□实地访查□伦理咨询□伦理培训二、委托期限本合同签订之日起至审查结束三、委托方责任(...