临床试验的比较类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验。 临床试验采取哪一种比较类型直接关系到试验的结果,甚至影响最终的产品注册申请的成败,因此需要充分考虑试验产品的特点、性能指标、对照产品的选择、申办者的信心、以及对试验产品风险受益的平衡。 优效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性优于对照产品...
检验一种药物是否优于另一种药物的试验,称为优效性试验。一般对于以安慰剂作为对照的试验尤其应当作优效性试验。 优效性试验的原假设为试验药总体疗效小于或等于对照药的总体疗效,而备选假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。 以两种药物有效率比较为例,优效性试验(...
例2某降糖药在Ⅱ期临床试验中,采用安慰剂对照的优效性试验,观察新药与安慰剂相比的疗效,观察指标为空腹血糖和餐后2小时血糖的降低值。 这里仍选择48例患者的数据,分析试验药与安慰剂相比空腹血糖降低值是否具有优效性。设定优效界值为0.3,即试验药降低值与至少应比安慰剂降低值高0.3,试进行优效性分析。具体数据...
检验一种药物是否优于另一种药物的试验,称为优效性试验。一般对于以安慰剂作为对照的试验尤其应当作优效性试验。 优效性试验的原假设为试验药总体疗效小于或等于对照药的总体疗效,而备选假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优...
在优效试验中，当基于前期数据或临床经验预期试验治疗结果更佳时，试验目的在于证明试验药物在有效性和安全性方面显著优于对照产品。此类试验采用优效性假设，设定无效和备择两种假设。无效假设为试验治疗与对照治疗之间的差异不超过预先设定的优效界值Δ；而备择假设则规定试验治疗相比对照治疗在疗效上至少达到Δ的显著...
优效性试验是临床研究的理想方式，它通过对比直观地评估新治疗措施是否比安慰剂或其他治疗措施更有效。然而，有些情况下可能不具备优效性试验的条件，或者研究者预测新治疗措施可能无法显著优于标准治疗方案。这时，非劣效性试验就派上了用场。它通过与阳性药物或标准治疗方案进行对比，来证明新治疗措施的疗效至少与标准...
优效、等效、非劣效 开展药物临床试验时,理想的选择是优效性试验(即新药的疗效能够优于标准治疗药)。但是随着药物疗效的不断改善,期望更加优效的药物变得越来越难以实现。因此,研究者将注意力转向标准药物其他方面的改善,如不良反应更少、给药更方便、更经济等。因此,...
优效试验界值是设计优效试验的重要依据,用于指导确定样本量、检验效能和假设检验等方面的研究设计。同时,优效试验界值有助于评估干预措施的有效性,为药物的审批、治疗方法的推广和应用提供科学依据。 总之,优效试验界值在优效试验中起着重要的作用...
非劣效性检验旨在确认试验药不劣于对照药，适用于阳性药物对照，要求试验药在某些方面优于对照，如安全性、便利性等。等效性检验则关注试验药与对照药疗效的等同性，常用于仿制药的比较，如剂量替代或疗程缩短等。优效性检验研究药物的疗效是否优于对照，一般以安慰剂为对照。设定界值是关键，如非劣效性...
优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验：一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效，或试验药劣于对照药；而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。