对试验结果进行优效性检验,即检验试验治疗的有效性或安全性优于对照产品(标准治疗方案或安慰剂),且其差异大于预先设定的优效界值Δ。一般第Ⅰ类错误水平为双侧0.05,检验时即考察试验治疗与对照治疗疗效差异的95%置信区间下限是否大于优效界值Δ,例如,图一所示,黑色线段代表试验组与对照组疗效结果差异的95%置信区间,...
优效试验界值是设计优效试验的重要依据,用于指导确定样本量、检验效能和假设检验等方面的研究设计。同时,优效试验界值有助于评估干预措施的有效性,为药物的审批、治疗方法的推广和应用提供科学依据。 总之,优效试验界值在优效试验中起着重要的作用...
例2某降糖药在Ⅱ期临床试验中,采用安慰剂对照的优效性试验,观察新药与安慰剂相比的疗效,观察指标为空腹血糖和餐后2小时血糖的降低值。 这里仍选择48例患者的数据,分析试验药与安慰剂相比空腹血糖降低值是否具有优效性。设定优效界值为0.3,即试验药降低值与至少应比安慰剂降低值高0.3,试进行优效性分析。具体数据...
优效性试验的目的是要验证试验药物的疗效优于对照药。等效性检验采用双侧可信区间,当可信区间完全落在等效界值之内,则推断为等效。非劣效试验的目的是要验证试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药,首先药效肯定不如对照药,但是不会差太多。 优效性试验 ...
临床试验的比较类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验。 临床试验采取哪一种比较类型直接关系到试验的结果,甚至影响最终的产品注册申请的成败,因此需要充分考虑试验产品的特点、性能指标、对照产品的选择、申办者的信心、以及对试验产品风险受益的平衡。 优效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性优于对照产品...
非劣效界值的确定及其统计推断主要包括固定界值法和综合法,一般情况下固定界值法可以更直观地描述试验药物的疗效。 固定界值法: 阳性对照药与安慰剂的疗效差异用 M1表示,其估计通常依赖于既往阳性对照药与安慰剂的优效试验的疗效差异的meta分析,通过分析得到疗效差异的...
优效试验界值是指在优效试验中,用于判断试验干预措施是否优越于对照干预措施或标准治疗的一个临界值。这个临界值通常基于临床意义和统计学考虑来确定。在优效试验中,如果试验干预措施的效果超过了这个界值,就可以认为试验干预措施具有优越的有效性。 三、优效试验界值的设定 设定优效试验界值是一个涉及多个因素的决...
优效性试验 检验一种药物是否优于另一种药物的试验,称为优效性试验。一般对于以安慰剂作为对照的试验尤其应当作优效性试验。 优效性试验的原假设为试验药总体疗效小于或等于对照药的总体疗效,而备选假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。
(1) 试验设计恰当,且严格按照非劣效试验要求实施; (2) 优效性检验P值支持进行单独的优效评价; (3) 遵从ITT原则进行统计分析。 3.2 优效转非劣效 假如优效性试验中未能发现组间疗效具有显著性差异,可能会降低目标转而想知道非劣效是否成立。如果优效性试...