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2022年4月22日,杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发,可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟公告机构(Notified Body)认证的IVDD CE证书。 该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。从公布…
2022年4月22日,杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发,可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟IVDD CE证书,这也是首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。 该产品于2021年4月拿到专业使用场景的CE认证,在德国、法国、英国、西班牙、意大利等30多个国家和地区取得了良好的销量与使用反馈。于2022年1月份完成欧洲临床...
来源:优思达、动脉网 2022年4月22日,杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发,可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟公告机构(Notified Body)认证的IVDD CE证书。该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。 从公布的欧洲新冠核酸的自检临床测试报告来...
PortNAT核酸自测系统采用可拆卸式检测管设计,满足多种检测需求,包括呼吸道、生殖健康、食品安全和宠物病原体检测,为家庭用户、公共场所、机场海关及其他现场快速检测提供便携准确的检测手段。 详细介绍 【型号】PN0102 【PortNAT核酸自测系统介绍】 该系统兼具抗原检测的便捷性和核酸检测的灵敏度。装置小巧,操作简单,可...
新京报讯 4月25日，优思达在官网公布，其自主研发的可用于家庭自测的新冠核酸自测产品获得欧盟IVDD CE证书，这也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。通过CE自测认证，意味着该产品可在欧盟成员国及其他认可CE认证的国家进行销售。普通用户也可在药店、商场、线上平台等渠道进行购买，满足多种场景下的新冠自测需求...
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2022年6月17日,优思达新冠核酸自测试剂盒通过澳洲TGA的批准,这也是TGA批准的首款新冠核酸自测试剂盒。 TGA即澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration),是监管所有疗效产品(包括:药物、医疗器械和体外诊断试剂)的政府机构。澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入...